Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití Gastrografinu při léčbě fekálního impaktu u pacientů s těžkou chronickou zácpou

8. srpna 2017 aktualizováno: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Použití Gastrografinu při léčbě fekálního postižení u pacientů s těžkou chronickou zácpou: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Fekální impakce (FI) je běžnou příčinou obstrukce dolního gastrointestinálního traktu a je výsledkem chronické nebo těžké zácpy a nejčastěji se vyskytuje u starší populace. Gastrografin je ve vodě rozpustný kontrastní prostředek, který by mohl působit jako osmotické laxativum. Bylo prokázáno, že poskytuje terapeutický přínos u adhezivní obstrukce tenkého střeva (SBO). Výzkumníci předpokládají, že gastrografin podávaný orálně může být účinnější než klystýr při léčbě střevní obstrukce vyvolané fekálními impakcemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená přítomnost fekální impakce diagnostikovaná na základě následujících podmínek: velké množství tvrdé stolice (impaktovaný fekalom) v tlustém střevě nebo konečníku; Pro posouzení byla provedena radiografie břicha.
  2. Kritéria Říma III pro chronickou zácpu přítomnou po dobu ≥ 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou kolorektálního chirurgického zákroku nebo organickou příčinou zácpy; těhotenství.
  2. Pacienti s dlouhodobými zdravotními stavy potenciálně spojenými se zácpou (tj. cystická fibróza, dětská mozková obrna, hypotyreóza, anomálie páteře a žaludku).
  3. Pacienti se zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním.
  4. Pacienti s abnormálními laboratorními údaji nebo funkcí štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina expozice
Účastníci byli rozděleni tak, aby dostávali 100 ml Gastrografinu perorálně jednou denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Gastrografin
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci byli přiděleni k tomu, aby dostávali klystýry dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Postup: klystýry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s úspěšnou dezorientací
Časové okno: 6 dní
Úspěšná ztráta impaktu byla indikována průchodem vodnaté stolice.
6 dní
čas, kdy pacienti mají úspěšnou dezorientaci
Časové okno: 6 dní
Úspěšná ztráta impaktu byla indikována průchodem vodnaté stolice.
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wexnerovo skóre zácpy
Časové okno: 6 dní
Závažnost příznaků zácpy byla hodnocena podle Wexnerovy škály zácpy.
6 dní
Hodnocení pacientů skóre příznaků zácpy (PAC-SYM).
Časové okno: 6 dní
Závažnost příznaků zácpy byla hodnocena podle dotazníku PAC-SYM.
6 dní
Pacientské hodnocení kvality života při zácpě (PAC-QOL) skóre
Časové okno: 6 dní
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí studie dotazníkem PAC-QOL.
6 dní
nežádoucí účinky a bezpečnost
Časové okno: 6 dní
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gastrografin-FI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fekální dopad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit