Zastosowanie Gastrografiny w leczeniu zakleszczenia kału u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami
8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Zastosowanie Gastrografiny w leczeniu zaklinowania stolca u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Zaklinowanie kału (FI) jest częstą przyczyną niedrożności dolnego odcinka przewodu pokarmowego i jest wynikiem przewlekłych lub ciężkich zaparć i najczęściej występuje w populacji osób starszych.
Gastrografin jest rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym, który może działać jako osmotyczny środek przeczyszczający.
Wykazano, że przynosi korzyści terapeutyczne w adhezyjnej niedrożności jelita cienkiego (SBO).
Badacze spekulują, że gastrografina podawana doustnie może być skuteczniejsza niż lewatywa w leczeniu niedrożności jelit wywołanej zatrzymaniem kału.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona obecność zaklinowania kału zdiagnozowana na podstawie następujących warunków: duża ilość twardego stolca (kał zatrzymany) w okrężnicy lub odbytnicy; wykonano RTG jamy brzusznej w celu oceny.
- Kryteria rzymskie III dla przewlekłych zaparć utrzymujących się przez ≥8 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią operacji jelita grubego lub zaparciami z organicznej przyczyny; ciąża.
- Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami potencjalnie związanymi z zaparciami (tj. mukowiscydoza, porażenie mózgowe, niedoczynność tarczycy, anomalie kręgosłupa i żołądka).
- Pacjenci z chorobą medyczną lub psychiatryczną.
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub czynnością tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ekspozycji
Uczestnikom przydzielono doustnie 100 ml Gastrografu raz dziennie przez 6 kolejnych dni.
|
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestników przydzielono do otrzymywania lewatyw dwa razy dziennie przez 6 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów, u których udało się usunąć impakt
Ramy czasowe: 6 dni
|
Na pomyślne usunięcie impakcji wskazywało oddawanie wodnistych stolców.
|
6 dni
|
|
czas, w którym pacjenci mają pomyślne usunięcie impakcji
Ramy czasowe: 6 dni
|
Na pomyślne usunięcie impakcji wskazywało oddawanie wodnistych stolców.
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zaparć Wexnera
Ramy czasowe: 6 dni
|
Nasilenie objawów zaparć oceniano według skali Wexnera.
|
6 dni
|
|
Punktacja oceny objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM).
Ramy czasowe: 6 dni
|
Nasilenie objawów zaparć oceniano za pomocą kwestionariusza PAC-SYM.
|
6 dni
|
|
Wynik oceny jakości życia pacjenta w zakresie zaparć (PAC-QOL).
Ramy czasowe: 6 dni
|
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą badania kwestionariuszem PAC-QOL.
|
6 dni
|
|
zdarzenia niepożądane i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gastrografin-FI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .