Brug af Gastrografin til behandling af fækal påvirkning hos patienter med svær kronisk forstoppelse
8. august 2017 opdateret af: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Brug af Gastrografin til behandling af fækal påvirkning hos patienter med svær kronisk obstipation: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Fækal indvirkning (FI) er en almindelig årsag til obstruktion af den nedre mave-tarmkanal, og den er resultatet af kronisk eller svær forstoppelse og findes oftest hos den ældre befolkning.
Gastrografin er et vandopløseligt kontrastmiddel, der kan fungere som et osmotisk afføringsmiddel.
Det har vist sig at give en terapeutisk fordel ved adhæsiv tyndtarmsobstruktion (SBO).
Forskerne spekulerer i, at gastrografin administreret oralt kan være mere effektivt end lavement til behandling af fækal impaktion induceret tarmobstruktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En bekræftet tilstedeværelse af fækal indvirkning diagnosticeret på grundlag af følgende forhold: stor mængde hård afføring (påvirket fækalom) i tyktarmen eller endetarmen; abdominal røntgen blev udført til vurdering.
- Rom III-kriterier for kronisk obstipation til stede i ≥8 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med kolorektal kirurgi eller en organisk årsag til forstoppelse; graviditet.
- Patienter med langvarige medicinske tilstande, der potentielt er forbundet med forstoppelse (dvs. cystisk fibrose, cerebral parese, hypothyroidisme, spinal- og gastriske anomalier).
- Patienter med medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
- Patienter med unormale laboratoriedata eller skjoldbruskkirtelfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksponeringsgruppe
Deltagerne blev tildelt 100 ml Gastrografin oralt én gang dagligt i 6 på hinanden følgende dage.
|
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne blev tildelt til at modtage lavementer to gange dagligt i 6 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af patienter med succesfuld disimpact
Tidsramme: 6 dage
|
Succesfuld afvirkning blev indikeret ved passage af vandig afføring.
|
6 dage
|
|
det tidspunkt, hvor patienter har succesfuld disimpact
Tidsramme: 6 dage
|
Succesfuld afvirkning blev indikeret ved passage af vandig afføring.
|
6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wexner forstoppelse score
Tidsramme: 6 dage
|
Sværhedsgraden af forstoppelsessymptomer blev evalueret i henhold til Wexners forstoppelsesskala.
|
6 dage
|
|
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) score
Tidsramme: 6 dage
|
Sværhedsgraden af forstoppelsessymptomer blev evalueret i henhold til PAC-SYM-spørgeskemaet.
|
6 dage
|
|
Patientvurdering af forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL) score
Tidsramme: 6 dage
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af forsøget med PAC-QOL spørgeskemaet.
|
6 dage
|
|
uønskede hændelser og sikkerhed
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2016
Først opslået (Skøn)
26. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gastrografin-FI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fækal påvirkning
-
Biomerics, LLCUkendt