Gebruik van Gastrografin bij de behandeling van fecale impactie bij patiënten met ernstige chronische constipatie
8 augustus 2017 bijgewerkt door: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Gebruik van Gastrografin bij de behandeling van fecale impactie bij patiënten met ernstige chronische constipatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Fecale impactie (FI) is een veelvoorkomende oorzaak van obstructie van het onderste deel van het maagdarmkanaal en is het resultaat van chronische of ernstige obstipatie en komt het meest voor bij ouderen.
Gastrografin is een in water oplosbaar contrastmiddel dat kan werken als een osmotisch laxeermiddel.
Het is aangetoond dat het een therapeutisch voordeel biedt bij adhesieve dunnedarmobstructie (SBO).
De onderzoekers speculeren dat oraal toegediende gastrografine effectiever kan zijn dan klysma bij de behandeling van door fecale impactie geïnduceerde darmobstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde aanwezigheid van fecale impactie, gediagnosticeerd op basis van de volgende aandoeningen: grote hoeveelheid harde ontlasting (geïmpacteerd fecaloom) in de dikke darm of het rectum; abdominale radiografie werd uitgevoerd voor beoordeling.
- Rome III-criteria voor chronische obstipatie aanwezig gedurende ≥8 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie of een organische oorzaak van obstipatie; zwangerschap.
- Patiënten met langdurige medische aandoeningen die mogelijk verband houden met constipatie (dwz cystische fibrose, hersenverlamming, hypothyreoïdie, spinale en maagafwijkingen).
- Patiënten met een medische of psychiatrische aandoening.
- Patiënten met abnormale laboratoriumgegevens of schildklierfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstellingsgroep
De deelnemers werden toegewezen om gedurende 6 opeenvolgende dagen eenmaal daags 100 ml Gastrografin oraal te krijgen.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers werden toegewezen om gedurende 6 opeenvolgende dagen tweemaal daags een klysma te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage patiënten met succesvolle desimpactie
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Succesvolle desimpactie werd aangegeven door de passage van waterige ontlasting.
|
6 dagen
|
|
de tijd dat patiënten met succesvolle desimpactie
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Succesvolle desimpactie werd aangegeven door de passage van waterige ontlasting.
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wexner constipatiescore
Tijdsspanne: 6 dagen
|
De ernst van constipatiesymptomen werd geëvalueerd volgens de Wexner-constipatieschaal.
|
6 dagen
|
|
Patiëntbeoordeling van constipatie-symptomen (PAC-SYM) score
Tijdsspanne: 6 dagen
|
De ernst van constipatiesymptomen werd geëvalueerd volgens de PAC-SYM-vragenlijst.
|
6 dagen
|
|
Patiëntbeoordeling van constipatiekwaliteit van leven (PAC-QOL) -score
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de proef door de PAC-QOL-vragenlijst.
|
6 dagen
|
|
bijwerkingen en veiligheid
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gastrografin-FI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .