Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Gastrografin i behandling av fekal påvirkning hos pasienter med alvorlig kronisk forstoppelse

8. august 2017 oppdatert av: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Bruk av Gastrografin i behandlingen av fekal påvirkning hos pasienter med alvorlig kronisk forstoppelse: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Fecal impaction (FI) er en vanlig årsak til obstruksjon i nedre mage-tarmkanal, og det er et resultat av kronisk eller alvorlig forstoppelse og er oftest funnet hos den eldre befolkningen. Gastrografin er et vannløselig kontrastmiddel som kan fungere som et osmotisk avføringsmiddel. Det har vist seg å gi en terapeutisk fordel ved adhesiv tynntarmobstruksjon (SBO). Etterforskerne spekulerer i at gastrografin administrert oralt kan være mer effektivt enn klyster i behandlingen av avføringsindusert tarmobstruksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En bekreftet tilstedeværelse av fecal impaction diagnostisert basert på følgende forhold: stor mengde hard avføring (påvirket fekalom) i tykktarmen eller endetarmen; abdominal radiografi ble utført for vurdering.
  2. Rom III-kriterier for kronisk forstoppelse tilstede i ≥8 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med kolorektal kirurgi eller en organisk årsak til forstoppelse; svangerskap.
  2. Pasienter med langvarige medisinske tilstander potensielt assosiert med forstoppelse (dvs. cystisk fibrose, cerebral parese, hypotyreose, ryggmargs- og mageanomalier).
  3. Pasienter med medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  4. Pasienter med unormale laboratoriedata eller skjoldbruskfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksponeringsgruppe
Deltakerne ble tildelt 100 ml Gastrografin oralt én gang daglig i 6 påfølgende dager.
Legemiddel: Gastrograf
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne ble tildelt klyster to ganger daglig i 6 påfølgende dager.
Fremgangsmåte: klyster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter som har vellykket disimpact
Tidsramme: 6 dager
Vellykket disimpaction ble indikert ved passasje av vannaktig avføring.
6 dager
tiden da pasienter har vellykket disimpact
Tidsramme: 6 dager
Vellykket disimpaction ble indikert ved passasje av vannaktig avføring.
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wexner forstoppelse score
Tidsramme: 6 dager
Alvorlighetsgraden av forstoppelsessymptomer ble evaluert i henhold til Wexners obstipasjonsskala.
6 dager
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) score
Tidsramme: 6 dager
Alvorlighetsgraden av forstoppelsessymptomer ble evaluert i henhold til PAC-SYM spørreskjema.
6 dager
Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL) score
Tidsramme: 6 dager
Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av studien ved hjelp av spørreskjemaet PAC-QOL.
6 dager
uønskede hendelser og sikkerhet
Tidsramme: 6 dager
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Etterforskere

  • Studieleder: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gastrografin-FI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere