反復的な PICC 配置と長期的なデバイスの比較 (PICC One Day)
2018年2月2日 更新者：Centre Leon Berard
乳がん患者における反復的 PICC 留置術と長期 PAC のカテーテル関連合併症に関する無作為化多施設比較第 III 相研究
末梢挿入中心カテーテル (PICC) およびポートカテーテル (PAC) は、化学療法の実施に最も一般的に使用される医療機器です。
中心静脈アクセスを介してこれらのデバイスを配置すると、合併症が発生することがあります。
これらの合併症の発生率は、デバイスの保持時間と相関しています。
PICC を反復的に配置する戦略により、これらの合併症を大幅に軽減できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- Julien GAUTIER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- あらゆる組織学的サブタイプについて、組織学的に証明された乳がん診断。
- 4または6の術前補助化学療法または補助化学療法の適応。ホルモン状態および腫瘍のHER2に応じて、患者はホルモン療法および/またはトラスツズマブと同時に治療される場合があります。ノート ベネ: 採用される治療プロトコルは、必ず 3 週間のサイクルで投与されます。
- 中心静脈アクセスの兆候。
- 研究のモニタリングを理解する能力と遵守する意欲。
- フランスの社会保障制度に加入している。
- インフォームド・コンセントには日付が記入され署名されており、患者が研究に参加する前に研究の関連するすべての側面について知らされていることを示しています。
除外基準:
- 中心静脈カテーテルの留置に対する禁忌（止血障害、抗生物質で治療された活動性感染症など）。
- 抗ビタミンK治療（AVK）をやめられない患者（ヘパリン低分子量（LMWH）による中継は可能）。
- 兆候に関係なく、中央アクセスの履歴。
- 静脈内療法の繰り返し投与を必要とする、がん病状以外の活動性疾患。
- 患者は自由を奪われている。
- 社会的、地理的、心理的、または家族的な理由で監視を行わない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反復的な PICC 配置
各化学療法サイクルでの新しい PICC の配置（治療投与後に削除）
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介入はカテーテル導入戦略です（装置ではありません）
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アクティブコンパレータ：長期使用可能な埋め込み型デバイス
最初の化学療法サイクル前にポート・ア・カテを挿入し、研究全体を通じて維持
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介入はカテーテル導入戦略です（装置ではありません）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復留置（PICC）と長期留置（PAC）の合併症率を比較します。
時間枠：無作為化から6か月後
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合併症率は、無作為化日から研究終了までに、以下の合併症の少なくとも 1 つを有する患者の割合によって定義されます。 気胸、血胸、静脈血栓症、デバイスの移動または排出、カテーテルの亀裂または破裂、カテーテル閉塞、血管外漏出。 |
無作為化から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各戦略の成功率
時間枠：無作為化から6か月後
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成功率は、化学療法の最後のサイクルが終了するまでに割り当て戦略が実施された患者の割合によって決定されます。
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無作為化から6か月後
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各戦略の失敗原因の説明
時間枠：無作為化から6か月後
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故障の原因を解説します
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無作為化から6か月後
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各戦略の痛みのレベル
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 6 1 日目
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痛みのレベルは0から10までの言語スケールで評価されます。
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サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 6 1 日目
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両腕の生活の質
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 6 1 日目
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生活の質はEQ-5Dアンケートで評価されます
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サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 6 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2018年1月10日
研究の完了 (実際)
2018年1月10日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月2日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PICC One Day 01 (ET15-123)
- 2015-A01822-47 (その他の識別子：ID-RCB number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。