Iteracyjne umieszczanie PICC a urządzenie długoterminowe (PICC One Day)
2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Randomizowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie III fazy dotyczące powikłań związanych z cewnikiem po wielokrotnym umieszczeniu PICC w porównaniu z długoterminowym PAC u pacjentek z rakiem piersi
Cewnik centralny wprowadzany obwodowo (PICC) i port-a-cath (PAC) to najczęściej stosowane wyroby medyczne do podawania chemioterapii.
Umieszczenie tych urządzeń przez centralny dostęp żylny jest czasami odpowiedzialne za powikłania.
Częstość występowania tych powikłań jest skorelowana z czasem trzymania urządzenia.
Strategia iteracyjnego umieszczania PICC mogłaby znacznie zmniejszyć te komplikacje.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Julien GAUTIER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat;
- Diagnostyka raka piersi potwierdzona histologicznie, dla dowolnych podtypów histologicznych;
- 4 lub 6 wskazanie do chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej; w zależności od stanu hormonalnego i HER2 guzów pacjentka może być leczona równolegle terapią hormonalną i/lub trastuzumabem; Nota Bene: przyjęty protokół leczenia bezwzględnie będzie podawany w cyklach 3 tygodniowych.
- Wskazanie centralnego dostępu żylnego;
- Zdolność zrozumienia i chęć przestrzegania monitorowania badania;
- Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych;
- Świadoma zgoda opatrzona datą i podpisem, wskazująca, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do założenia cewnika do żyły centralnej (zaburzenia hemostazy, czynne zakażenie leczone antybiotykami,...);
- Pacjent, który nie może przerwać leczenia antywitaminą K ( AVK ) (możliwe podanie heparyny niskocząsteczkowej (LMWH));
- Historia centralnego dostępu, niezależnie od wskazania;
- Każda czynna choroba inna niż patologia nowotworowa, wymagająca wielokrotnego podawania terapii dożylnej;
- Pacjent pozbawiony wolności;
- Brak monitorowania ze względów społecznych, geograficznych, psychologicznych lub rodzinnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iteracyjne umieszczanie PICC
Nowe umieszczenie PICC w każdym cyklu chemioterapii (usuwane po podaniu leczenia)
|
Interwencja to strategia cewnikowania (nie urządzenie)
|
|
Aktywny komparator: Długoterminowe wszczepialne urządzenie
Port-a-cath wstawiony przed pierwszym cyklem chemioterapii i utrzymywany przez cały okres badania
|
Interwencja to strategia cewnikowania (nie urządzenie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wskaźnik komplikacji dla umieszczenia iteracyjnego (PICC) w porównaniu z umieszczeniem długoterminowym (PAC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Współczynnik powikłań zostanie określony na podstawie odsetka pacjentów z co najmniej jednym z poniższych powikłań od daty randomizacji do zakończenia badania: odma opłucnowa, krwiak opłucnej, zakrzepica żylna, migracja lub wydalenie urządzenia, pęknięcie lub pęknięcie cewnika, niedrożność cewnika, wynaczynienie. |
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu dla każdej strategii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Wskaźnik powodzenia zostanie określony na podstawie odsetka pacjentów, u których strategia alokacji była prowadzona do końca ostatniego cyklu chemioterapii
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Opis przyczyn awarii dla każdej strategii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Opisane zostaną przyczyny awarii
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Poziom bólu dla każdej strategii
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 6 dzień 1
|
Poziom bólu będzie oceniany za pomocą słownej skali ocenianej od 0 do 10
|
W cyklu 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 6 dzień 1
|
|
Jakość życia w obu ramionach
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 6 dzień 1
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
|
W cyklu 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 6 dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICC One Day 01 (ET15-123)
- 2015-A01822-47 (Inny identyfikator: ID-RCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .