Итеративное размещение PICC по сравнению с долгосрочным устройством (PICC One Day)
2 февраля 2018 г. обновлено: Centre Leon Berard
Рандомизированное, многоцентровое, сравнительное исследование фазы III связанных с катетером осложнений итеративной установки PICC по сравнению с долгосрочным PAC у пациентов с раком молочной железы
Периферически вставленный центральный катетер (PICC) и катетер-порт (PAC) являются наиболее часто используемыми медицинскими устройствами для проведения химиотерапии.
Размещение этих устройств через центральный венозный доступ иногда приводит к осложнениям.
Частота этих осложнений коррелирует со временем удержания устройства.
Стратегия повторного размещения PICC может значительно уменьшить эти осложнения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Julien GAUTIER
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет;
- Диагноз рака молочной железы подтвержден гистологически, для любых гистологических подтипов;
- 4 или 6 указание на неоадъювантную или адъювантную химиотерапию; в зависимости от гормонального статуса и HER2 опухолей пациенту может быть назначено одновременное лечение гормональной терапией и/или трастузумабом; Nota Bene: принятый протокол лечения будет в обязательном порядке проводиться 3-недельными циклами.
- индикация центрального венозного доступа;
- Способность понимать и готовность соблюдать мониторинг исследования;
- Принадлежит к французской системе социального обеспечения;
- Информированное согласие с датой и подписью, указывающее, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания для установки центрального венозного катетера (нарушения гемостаза, активная инфекция, леченная антибиотиками, ...);
- Пациент, который не может прекратить лечение антивитамином К (АВК) (возможна повторная терапия низкомолекулярным гепарином (НМГ));
- История центрального доступа, независимо от показаний;
- Любое активное заболевание, кроме онкологической патологии, требующее повторного введения внутривенной терапии;
- Пациент лишен свободы;
- Отсутствие мониторинга по социальным, географическим, психологическим или семейным причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Итеративное размещение PICC
Новое размещение PICC в каждом цикле химиотерапии (удаляется после введения лечения)
|
Вмешательство — это стратегия катетеризации (а не устройство)
|
|
Активный компаратор: Долговременное имплантируемое устройство
Катетер, установленный перед первым циклом химиотерапии и сохраняемый на протяжении всего исследования.
|
Вмешательство — это стратегия катетеризации (а не устройство)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту осложнений при повторном размещении (PICC) по сравнению с долгосрочным размещением (PAC).
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Частота осложнений будет определяться долей пациентов с хотя бы одним из следующих осложнений с момента рандомизации до конца исследования: пневмоторакс, гемоторакс, венозный тромбоз, смещение или изгнание устройства, трещина или разрыв катетера, катетерная непроходимость, экстравазация. |
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха для каждой стратегии
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Показатель успеха будет определяться долей пациентов, у которых стратегия распределения проводилась до конца последнего цикла химиотерапии.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Описание причин отказа для каждой стратегии
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Причины сбоев будут описаны
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Уровень боли для каждой стратегии
Временное ограничение: В Цикл 1 День 1, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 5 День 1, Цикл 6 День 1
|
Уровень боли будет оцениваться по вербальной шкале от 0 до 10.
|
В Цикл 1 День 1, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 5 День 1, Цикл 6 День 1
|
|
Качество жизни на обеих руках
Временное ограничение: В Цикл 1 День 1, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 5 День 1, Цикл 6 День 1
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D.
|
В Цикл 1 День 1, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 5 День 1, Цикл 6 День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PICC One Day 01 (ET15-123)
- 2015-A01822-47 (Другой идентификатор: ID-RCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .