Iteratieve PICC-plaatsing versus langdurig apparaat (PICC One Day)
2 februari 2018 bijgewerkt door: Centre Leon Berard
Een gerandomiseerde, multicentrische, vergelijkende fase III-studie van kathetergerelateerde complicaties van een iteratieve PICC-plaatsing versus een langdurige PAC bij patiënten met borstkanker
Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) en port-a-cath (PAC) zijn de meest gebruikte medische hulpmiddelen voor de toediening van chemotherapie.
Plaatsing van deze apparaten via centrale veneuze toegang is soms verantwoordelijk voor complicaties.
De incidentie van deze complicaties hangt samen met de houdtijd van het apparaat.
Een strategie van iteratieve PICC-plaatsing zou deze complicaties aanzienlijk kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Julien GAUTIER
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar;
- Diagnose van borstkanker histologisch bewezen, voor elk histologisch subtype;
- 4 of 6 indicatie neoadjuvante of adjuvante chemotherapie; afhankelijk van de hormonale status en HER2 van de tumoren kan de patiënt gelijktijdig worden behandeld met hormoontherapie en/of trastuzumab; Nota Bene: het vastgestelde behandelprotocol wordt verplicht toegediend in cycli van 3 weken.
- Indicatie centrale veneuze toegang;
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om te voldoen aan de studiebewaking;
- Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel;
- Geïnformeerde toestemming gedateerd en ondertekend, waarmee wordt aangegeven dat de patiënt voorafgaand aan opname op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor het plaatsen van een centraal veneuze katheter (hemostasestoornissen, actieve infectie behandeld met antibiotica, ...);
- Patiënt die niet kan stoppen met anti-vitamine K behandeling (AVK) (een relais door Heparine Laag Moleculair Gewicht (LMWH) is mogelijk);
- Geschiedenis van centrale toegang, ongeacht de indicatie;
- Elke andere actieve ziekte dan kankerpathologie die herhaalde toediening van intraveneuze therapie vereist;
- Patiënt van vrijheid beroofd;
- Geen monitoring om sociale, geografische, psychologische of familiale redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iteratieve PICC-plaatsing
Nieuwe PICC-plaatsing bij elke chemotherapiecyclus (verwijderd na toediening van de behandeling)
|
Interventie is de katheterisatiestrategie (niet het apparaat)
|
|
Actieve vergelijker: Implanteerbaar apparaat voor de lange termijn
Port-a-cath ingebracht voorafgaand aan de eerste chemotherapiecyclus en gedurende de hele studie gehandhaafd
|
Interventie is de katheterisatiestrategie (niet het apparaat)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het aantal complicaties voor iteratieve plaatsing (PICC) versus langdurige plaatsing (PAC).
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Complicatiepercentage wordt bepaald door het percentage patiënten met ten minste een van de volgende complicaties vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek: pneumothorax, hemothorax, veneuze trombose, migratie of uitdrijving van het hulpmiddel, spleet of breuk van de katheter, katheterobstructie, extravasatie. |
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage voor elke strategie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Het slagingspercentage zal worden bepaald aan de hand van het aantal patiënten bij wie de toewijzingsstrategie werd uitgevoerd tot het einde van de laatste chemokuur
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Beschrijving van faaloorzaken voor elke strategie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Oorzaken van storingen worden beschreven
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Pijnniveau voor elke strategie
Tijdsspanne: Bij Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1
|
Het pijnniveau wordt beoordeeld met de verbale schaal van 0 tot 10
|
Bij Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1
|
|
Kwaliteit van leven in beide armen
Tijdsspanne: Bij Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EQ-5D-vragenlijst
|
Bij Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PICC One Day 01 (ET15-123)
- 2015-A01822-47 (Andere identificatie: ID-RCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .