Iterative PICC-Platzierung im Vergleich zu Langzeitgeräten (PICC One Day)
2. Februar 2018 aktualisiert von: Centre Leon Berard
Eine randomisierte, multizentrische, vergleichende Phase-III-Studie zu katheterbedingten Komplikationen einer iterativen PICC-Platzierung im Vergleich zu einer Langzeit-PAC bei Patientinnen mit Brustkrebs
Peripher eingeführte Zentralkatheter (PICC) und Port-a-Cath (PAC) sind die am häufigsten verwendeten medizinischen Geräte für die Verabreichung einer Chemotherapie.
Die Platzierung dieser Geräte über einen zentralvenösen Zugang ist manchmal für Komplikationen verantwortlich.
Die Häufigkeit dieser Komplikationen hängt mit der Haltezeit des Geräts zusammen.
Eine Strategie der iterativen PICC-Platzierung könnte diese Komplikationen deutlich reduzieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69008
- Julien GAUTIER
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen älter als 18 Jahre;
- Histologisch gesicherte Brustkrebsdiagnose für alle histologischen Subtypen;
- 4 oder 6 Hinweise auf eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie; je nach Hormonstatus und HER2 der Tumoren kann der Patient gleichzeitig mit einer Hormontherapie und/oder Trastuzumab behandelt werden; Nota Bene: Das angenommene Behandlungsprotokoll muss zwingend in 3-wöchigen Zyklen durchgeführt werden.
- Indikation des zentralvenösen Zugangs;
- Fähigkeit, die Studienüberwachung zu verstehen und sich daran zu halten;
- Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen;
- Datierte und unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation für die Platzierung eines zentralen Venenkatheters (Hämostasestörungen, aktive, mit Antibiotika behandelte Infektion usw.);
- Patient, der die Anti-Vitamin-K-Behandlung (AVK) nicht abbrechen kann (eine Weiterleitung durch Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) ist möglich);
- Verlauf des zentralen Zugriffs, unabhängig von der Indikation;
- Jede aktive Krankheit außer Krebspathologie, die eine wiederholte Verabreichung einer intravenösen Therapie erfordert;
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen;
- Keine Überwachung aus sozialen, geografischen, psychologischen oder familiären Gründen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Iterative PICC-Platzierung
Neue PICC-Platzierung bei jedem Chemotherapiezyklus (wird nach Verabreichung der Behandlung entfernt)
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Intervention ist die Katheterisierungsstrategie (nicht das Gerät)
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Aktiver Komparator: Langfristig implantierbares Gerät
Port-a-cath führte den ersten Chemotherapiezyklus vorab ein und hielt ihn während der gesamten Studie aufrecht
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Intervention ist die Katheterisierungsstrategie (nicht das Gerät)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Komplikationsrate bei der iterativen Unterbringung (PICC) mit der der Langzeitunterbringung (PAC).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Die Komplikationsrate wird durch den Anteil der Patienten mit mindestens einer der folgenden Komplikationen vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie definiert: Pneumothorax, Hämothorax, Venenthrombose, Migration oder Ausstoß des Geräts, Riss oder Ruptur des Katheters, Katheterobstruktion, Extravasation. |
6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote für jede Strategie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Die Erfolgsquote wird anhand des Anteils der Patienten bestimmt, bei denen die Zuteilungsstrategie bis zum Ende des letzten Chemotherapiezyklus durchgeführt wurde
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6 Monate nach der Randomisierung
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Beschreibung der Fehlerursachen für jede Strategie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Fehlerursachen werden beschrieben
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6 Monate nach der Randomisierung
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Schmerzniveau für jede Strategie
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1
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Das Ausmaß des Schmerzes wird anhand der verbalen Skala von 0 bis 10 beurteilt
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Bei Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1
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Lebensqualität in beiden Armen
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1
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Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-Fragebogen bewertet
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Bei Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PICC One Day 01 (ET15-123)
- 2015-A01822-47 (Andere Kennung: ID-RCB number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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