Colocación iterativa de PICC versus dispositivo a largo plazo (PICC One Day)
2 de febrero de 2018 actualizado por: Centre Leon Berard
Un estudio de fase III comparativo, aleatorizado y multicéntrico de las complicaciones relacionadas con el catéter de una colocación iterativa de PICC frente a una PAC a largo plazo en pacientes con cáncer de mama
El catéter central de inserción periférica (PICC) y el port-a-cath (PAC) son los dispositivos médicos más utilizados para la administración de quimioterapia.
La colocación de estos dispositivos a través de un acceso venoso central a veces es responsable de complicaciones.
La incidencia de estas complicaciones se correlaciona con el tiempo de permanencia del dispositivo.
Una estrategia de colocación iterativa de PICC podría reducir significativamente estas complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Julien GAUTIER
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años;
- Diagnóstico de cáncer de mama comprobado histológicamente, para cualquier subtipo histológico;
- 4 o 6 indicación de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante; según el estado hormonal y HER2 de los tumores, el paciente puede ser tratado concomitantemente con hormonoterapia y/o trastuzumab; Nota Bene: el protocolo de tratamiento adoptado será imperativamente administrado en ciclos de 3 semanas.
- Indicación de acceso venoso central;
- Capacidad de comprensión y voluntad de cumplir con el seguimiento del estudio;
- Afiliado al sistema de seguridad social francés;
- Consentimiento informado fechado y firmado, indicando que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la colocación de un catéter venoso central (trastornos de la hemostasia, infección activa tratada con antibióticos,...);
- Paciente que no puede suspender el tratamiento anti-vitamina K (AVK) (es posible un relevo por Heparina de Bajo Peso Molecular (HBPM));
- Historial de acceso central, independientemente de la indicación;
- Cualquier enfermedad activa distinta de la patología oncológica, que requiera la administración repetida de terapia intravenosa;
- Paciente privado de libertad;
- No seguimiento por motivos sociales, geográficos, psicológicos o familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación iterativa de PICC
Nueva colocación de PICC en cada ciclo de quimioterapia (retirada después de la administración del tratamiento)
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La intervención es la estrategia de cateterismo (no el dispositivo)
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Comparador activo: Dispositivo implantable a largo plazo
Port-a-cath insertado antes del primer ciclo de quimioterapia y mantenido durante todo el estudio
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La intervención es la estrategia de cateterismo (no el dispositivo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la tasa de complicaciones para la colocación iterativa (PICC) versus la colocación a largo plazo (PAC).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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La tasa de complicaciones se definirá por la proporción de pacientes con al menos una de las siguientes complicaciones desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio: neumotórax, hemotórax, trombosis venosa, migración o expulsión del dispositivo, fisura o ruptura del catéter, obstrucción del catéter, extravasación. |
6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito para cada estrategia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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La tasa de éxito se determinará con la proporción de pacientes en los que se realizó la estrategia de asignación hasta el final del último ciclo de quimioterapia.
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6 meses después de la aleatorización
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Descripción de las causas de falla para cada estrategia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Se describirán las causas de las fallas.
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6 meses después de la aleatorización
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Nivel de dolor para cada estrategia
Periodo de tiempo: En Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1
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El nivel de dolor se evaluará con la escala verbal calificada de 0 a 10
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En Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1
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Calidad de vida en ambos brazos
Periodo de tiempo: En Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1
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La Calidad de Vida se evaluará con el cuestionario EQ-5D
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En Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICC One Day 01 (ET15-123)
- 2015-A01822-47 (Otro identificador: ID-RCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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