Iterativ PICC-plassering versus langtidsenhet (PICC One Day)
2. februar 2018 oppdatert av: Centre Leon Berard
En randomisert, multisenter, sammenlignende fase III-studie av kateterrelaterte komplikasjoner av en iterativ PICC-plassering vs en langsiktig PAC hos pasienter med brystkreft
Perifert innsatt sentralkateter (PICC) og port-a-cath (PAC) er de vanligste medisinske enhetene som brukes til administrering av kjemoterapi.
Plassering av disse enhetene via sentral venøs tilgang er noen ganger ansvarlig for komplikasjoner.
Forekomsten av disse komplikasjonene er korrelert med enhetens holdetid.
En strategi med iterativ PICC-plassering kan redusere disse komplikasjonene betydelig.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Julien GAUTIER
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eldre enn 18 år;
- Brystkreftdiagnose histologisk bevist, for alle histologiske undertyper;
- 4 eller 6 indikasjon på neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi; avhengig av hormonstatus og HER2 av svulstene, kan pasienten behandles samtidig med hormonbehandling og/eller trastuzumab; Merknad: Behandlingsprotokollen som er vedtatt, vil absolutt bli administrert i 3-ukers sykluser.
- Sentral venøs tilgangsindikasjon;
- Evne til å forstå og vilje til å følge studieovervåkingen;
- Tilknyttet det franske trygdesystemet;
- Informert samtykke datert og signert, som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for plassering av et sentralt venekateter (hemostaseforstyrrelser, aktiv infeksjon behandlet med antibiotika, ...);
- Pasient som ikke kan stoppe anti-vitamin K-behandling (AVK) (et relé med Heparin Low Molecular Weight (LMWH) er mulig);
- Historie om sentral tilgang, uavhengig av indikasjon;
- Enhver aktiv sykdom bortsett fra kreftpatologi som krever gjentatt administrering av intravenøs terapi;
- Pasient fratatt friheten;
- Ikke overvåking av sosiale, geografiske, psykologiske eller familiemessige årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iterativ PICC-plassering
Ny PICC-plassering ved hver kjemoterapisyklus (fjernet etter behandlingsadministrasjon)
|
Intervensjon er kateteriseringsstrategien (ikke enheten)
|
|
Aktiv komparator: Langsiktig implanterbar enhet
Port-a-cath satt inn før første kjemoterapisyklus og opprettholdt gjennom hele studien
|
Intervensjon er kateteriseringsstrategien (ikke enheten)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign komplikasjonsfrekvens for iterativ plassering (PICC) versus langtidsplassering (PAC).
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Komplikasjonsfrekvensen vil bli definert av andelen pasienter med minst én av følgende komplikasjoner fra randomiseringsdatoen til studiens slutt: pneumotoraks, hemothorax, venetrombose, migrasjon eller utstøting av enheten, sprekker eller ruptur av kateteret, kateterobstruksjon, ekstravasasjon. |
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for hver strategi
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Suksessraten vil bli bestemt med andelen pasienter som allokeringsstrategien ble utført i til slutten av siste syklus med kjemoterapi
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Beskrivelse av feilårsaker for hver strategi
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Årsaker til feil vil bli beskrevet
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Smertenivå for hver strategi
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1
|
Nivået av smerte vil bli vurdert med den verbale skalaen rangert fra 0 til 10
|
Ved syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1
|
|
Livskvalitet i begge armer
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1
|
Livskvalitet vil bli vurdert med EQ-5D spørreskjema
|
Ved syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PICC One Day 01 (ET15-123)
- 2015-A01822-47 (Annen identifikator: ID-RCB number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .