Iteratiivinen PICC-sijoittelu verrattuna pitkän aikavälin laitteeseen (PICC One Day)
perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Centre Leon Berard
Satunnaistettu, monikeskus, vertaileva vaiheen III tutkimus iteratiivisen PICC-asennon katetriin liittyvistä komplikaatioista verrattuna pitkäaikaiseen PAC:iin potilailla, joilla on rintasyöpä
Perifeerisesti insertoitu keskuskatetri (PICC) ja port-a-cath (PAC) ovat yleisimmin käytettyjä lääketieteellisiä laitteita kemoterapian antamiseen.
Näiden laitteiden sijoittaminen keskuslaskimon kautta aiheuttaa joskus komplikaatioita.
Näiden komplikaatioiden esiintyvyys korreloi laitteen pitoajan kanssa.
Iteratiivisen PICC-sijoituksen strategia voisi merkittävästi vähentää näitä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Julien GAUTIER
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 18-vuotiaat;
- Rintasyövän diagnoosi histologisesti todistettu kaikille histologisille alatyypeille;
- 4 tai 6 indikaatio neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiasta; kasvainten hormonaalisen tilan ja HER2:n mukaan potilasta voidaan hoitaa samanaikaisesti hormonihoidolla ja/tai trastutsumabilla; Nota Bene: hyväksytty hoitosuunnitelma annetaan ehdottomasti 3 viikon sykleissä.
- Keskilaskimon pääsyn indikaatio;
- Kyky ymmärtää ja halu noudattaa tutkimuksen seurantaa;
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään;
- Ilmoitettu suostumus on päivätty ja allekirjoitettu, mikä osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki keskuslaskimokatetrin asennuksen vasta-aiheet (hemostaasihäiriöt, aktiivinen infektio, jota hoidetaan antibiooteilla, ...);
- Potilas, joka ei voi lopettaa anti-K-vitamiinihoitoa (AVK) (Heparin Low Molecular Weight (LMWH) -välitys on mahdollinen);
- Keskitetyn pääsyn historia merkinnästä riippumatta;
- Mikä tahansa muu aktiivinen sairaus kuin syöpäpatologia, joka vaatii toistuvaa suonensisäistä hoitoa;
- Potilas riistetty vapaudesta;
- Ei seurantaa sosiaalisista, maantieteellisistä, psykologisista tai perhesyistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iteratiivinen PICC-sijoittelu
Uusi PICC-sijoitus jokaisessa kemoterapiasyklissä (poistetaan hoidon jälkeen)
|
Interventio on katetrointistrategia (ei laite)
|
|
Active Comparator: Pitkäaikainen implantoitava laite
Port-a-cath asetettiin ennen ensimmäistä kemoterapiasykliä ja säilytettiin koko tutkimuksen ajan
|
Interventio on katetrointistrategia (ei laite)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa iteratiivisen sijoittelun (PICC) komplikaatioiden määrää pitkäaikaiseen sijoitteluun (PAC).
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä määritellään niiden potilaiden osuudella, joilla on vähintään yksi seuraavista komplikaatioista satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun: ilmarinta, hemothorax, laskimotromboosi, laitteen siirtyminen tai poistuminen, katetrin halkeama tai repeämä, katetrin tukos, ekstravasaatio. |
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen strategian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Onnistumisprosentti määräytyy niiden potilaiden osuuden mukaan, joille allokaatiostrategia toteutettiin viimeisen kemoterapiajakson loppuun asti
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuvaus kunkin strategian epäonnistumissyistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vikojen syyt kuvataan
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun taso jokaisessa strategiassa
Aikaikkuna: Jaksolla 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, kierto 3 päivä 1, kierto 4 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1
|
Kivun tasoa arvioidaan sanallisella asteikolla 0-10
|
Jaksolla 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, kierto 3 päivä 1, kierto 4 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1
|
|
Elämänlaatua molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Jaksolla 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, kierto 3 päivä 1, kierto 4 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1
|
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-kyselyllä
|
Jaksolla 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, kierto 3 päivä 1, kierto 4 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICC One Day 01 (ET15-123)
- 2015-A01822-47 (Muu tunniste: ID-RCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .