Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iteratiivinen PICC-sijoittelu verrattuna pitkän aikavälin laitteeseen (PICC One Day)

perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Centre Leon Berard

Satunnaistettu, monikeskus, vertaileva vaiheen III tutkimus iteratiivisen PICC-asennon katetriin liittyvistä komplikaatioista verrattuna pitkäaikaiseen PAC:iin potilailla, joilla on rintasyöpä

Perifeerisesti insertoitu keskuskatetri (PICC) ja port-a-cath (PAC) ovat yleisimmin käytettyjä lääketieteellisiä laitteita kemoterapian antamiseen.

Näiden laitteiden sijoittaminen keskuslaskimon kautta aiheuttaa joskus komplikaatioita.

Näiden komplikaatioiden esiintyvyys korreloi laitteen pitoajan kanssa.

Iteratiivisen PICC-sijoituksen strategia voisi merkittävästi vähentää näitä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Julien GAUTIER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset yli 18-vuotiaat;
  • Rintasyövän diagnoosi histologisesti todistettu kaikille histologisille alatyypeille;
  • 4 tai 6 indikaatio neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiasta; kasvainten hormonaalisen tilan ja HER2:n mukaan potilasta voidaan hoitaa samanaikaisesti hormonihoidolla ja/tai trastutsumabilla; Nota Bene: hyväksytty hoitosuunnitelma annetaan ehdottomasti 3 viikon sykleissä.
  • Keskilaskimon pääsyn indikaatio;
  • Kyky ymmärtää ja halu noudattaa tutkimuksen seurantaa;
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään;
  • Ilmoitettu suostumus on päivätty ja allekirjoitettu, mikä osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki keskuslaskimokatetrin asennuksen vasta-aiheet (hemostaasihäiriöt, aktiivinen infektio, jota hoidetaan antibiooteilla, ...);
  • Potilas, joka ei voi lopettaa anti-K-vitamiinihoitoa (AVK) (Heparin Low Molecular Weight (LMWH) -välitys on mahdollinen);
  • Keskitetyn pääsyn historia merkinnästä riippumatta;
  • Mikä tahansa muu aktiivinen sairaus kuin syöpäpatologia, joka vaatii toistuvaa suonensisäistä hoitoa;
  • Potilas riistetty vapaudesta;
  • Ei seurantaa sosiaalisista, maantieteellisistä, psykologisista tai perhesyistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iteratiivinen PICC-sijoittelu
Uusi PICC-sijoitus jokaisessa kemoterapiasyklissä (poistetaan hoidon jälkeen)
Menettely: Iteratiivinen PICC-sijoittelu
Interventio on katetrointistrategia (ei laite)
Active Comparator: Pitkäaikainen implantoitava laite
Port-a-cath asetettiin ennen ensimmäistä kemoterapiasykliä ja säilytettiin koko tutkimuksen ajan
Menettely: Pitkäaikainen PAC-sijoitus
Interventio on katetrointistrategia (ei laite)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa iteratiivisen sijoittelun (PICC) komplikaatioiden määrää pitkäaikaiseen sijoitteluun (PAC).
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Komplikaatioiden määrä määritellään niiden potilaiden osuudella, joilla on vähintään yksi seuraavista komplikaatioista satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun:

ilmarinta, hemothorax, laskimotromboosi, laitteen siirtyminen tai poistuminen, katetrin halkeama tai repeämä, katetrin tukos, ekstravasaatio.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen strategian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Onnistumisprosentti määräytyy niiden potilaiden osuuden mukaan, joille allokaatiostrategia toteutettiin viimeisen kemoterapiajakson loppuun asti
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kuvaus kunkin strategian epäonnistumissyistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vikojen syyt kuvataan
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kivun taso jokaisessa strategiassa
Aikaikkuna: Jaksolla 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, kierto 3 päivä 1, kierto 4 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1
Kivun tasoa arvioidaan sanallisella asteikolla 0-10
Jaksolla 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, kierto 3 päivä 1, kierto 4 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1
Elämänlaatua molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Jaksolla 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, kierto 3 päivä 1, kierto 4 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-kyselyllä
Jaksolla 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, kierto 3 päivä 1, kierto 4 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France
C. R. Bard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PICC One Day 01 (ET15-123)
  • 2015-A01822-47 (Muu tunniste: ID-RCB number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Iteratiivinen PICC-sijoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa