반복적인 PICC 배치 대 장기 장치 (PICC One Day)
2018년 2월 2일 업데이트: Centre Leon Berard
유방암 환자의 반복적 PICC 배치 대 장기 PAC의 카테터 관련 합병증에 대한 무작위, 다기관, 비교 III상 연구
말초 삽입형 중앙 카테터(PICC) 및 포타카테터(PAC)는 화학 요법을 시행하는 데 가장 일반적으로 사용되는 의료 기기입니다.
중심 정맥 접근을 통한 이러한 장치의 배치는 때때로 합병증의 원인이 됩니다.
이러한 합병증의 발생률은 장치 유지 시간과 관련이 있습니다.
반복적인 PICC 배치 전략은 이러한 합병증을 크게 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- Julien GAUTIER
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 임의의 조직학적 아형에 대해 조직학적으로 입증된 유방암 진단;
- 신보강 또는 보조 화학요법의 4 또는 6 적응증; 호르몬 상태 및 종양의 HER2에 따라, 환자는 호르몬 요법 및/또는 트라스투주맙과 동시에 치료될 수 있으며; Nota Bene: 채택된 치료 프로토콜은 반드시 3주 주기로 시행됩니다.
- 중심 정맥 접근 표시;
- 연구 모니터링을 이해하는 능력 및 준수 의지;
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있습니다.
- 환자가 포함되기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 날짜와 서명이 있는 사전 동의.
제외 기준:
- 중심 정맥 카테터 삽입에 대한 모든 금기 사항(지혈 장애, 항생제로 치료하는 활동성 감염, ...);
- 항비타민 K 치료(AVK)를 중단할 수 없는 환자(헤파린 저분자량(LMWH)에 의한 중계 가능);
- 표시와 상관없이 중앙 액세스 이력
- 정맥 요법의 반복 투여를 필요로 하는 암 병리 이외의 활동성 질병;
- 자유를 박탈당한 환자;
- 사회적, 지리적, 심리적 또는 가족적 이유로 모니터링하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반복 PICC 배치
각 화학 요법 주기에서 새로운 PICC 배치(치료 투여 후 제거됨)
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개입은 카테터 삽입 전략입니다(장치가 아님).
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활성 비교기: 장기 이식 장치
Port-a-cath 삽입 프리오 첫 번째 화학요법 주기 및 연구 내내 유지
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개입은 카테터 삽입 전략입니다(장치가 아님).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 배치(PICC) 대 장기 배치(PAC)의 합병증 비율을 비교하십시오.
기간: 무작위 배정 후 6개월
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합병증 비율은 무작위 배정일부터 연구가 종료될 때까지 다음 합병증 중 적어도 하나가 있는 환자의 비율로 정의됩니다. 기흉, 혈흉, 정맥 혈전증, 장치의 이동 또는 축출, 카테터의 균열 또는 파열, 카테터 폐쇄, 유출. |
무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전략별 성공률
기간: 무작위 배정 후 6개월
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화학요법의 마지막 주기가 끝날 때까지 할당 전략이 수행된 환자의 비율로 성공률이 결정됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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전략별 실패 원인 설명
기간: 무작위 배정 후 6개월
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실패의 원인이 설명됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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각 전략의 고통 수준
기간: 1주기 1일, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일, 5주기 1일, 6주기 1일
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통증의 정도는 0에서 10까지 평가된 구두 척도로 평가됩니다.
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1주기 1일, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일, 5주기 1일, 6주기 1일
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양 팔의 삶의 질
기간: 1주기 1일, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일, 5주기 1일, 6주기 1일
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삶의 질은 EQ-5D 설문지로 평가됩니다.
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1주기 1일, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일, 5주기 1일, 6주기 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PICC One Day 01 (ET15-123)
- 2015-A01822-47 (기타 식별자: ID-RCB number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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