Iterativní umístění PICC versus dlouhodobé zařízení (PICC One Day)
2. února 2018 aktualizováno: Centre Leon Berard
Randomizovaná, multicentrická, srovnávací studie fáze III o katetrizačních komplikacích iterativního umístění PICC vs. dlouhodobé PAC u pacientů s rakovinou prsu
Periferně zavedený centrální katétr (PICC) a port-a-cath (PAC) jsou nejběžněji používanými zdravotnickými prostředky používanými pro podávání chemoterapie.
Umístění těchto zařízení prostřednictvím centrálního žilního vstupu je někdy zodpovědné za komplikace.
Výskyt těchto komplikací koreluje s dobou držení zařízení.
Strategie iterativního umístění PICC by mohla tyto komplikace významně snížit.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Julien GAUTIER
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let;
- Diagnóza rakoviny prsu histologicky prokázána, pro všechny histologické podtypy;
- 4 nebo 6 indikace neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie; podle hormonálního stavu a HER2 nádorů může být pacientka léčena současně hormonální terapií a/nebo trastuzumabem; Poznámka: Přijatý léčebný protokol bude bezpodmínečně podáván ve 3týdenních cyklech.
- Indikace centrálního žilního přístupu;
- Schopnost porozumět a ochota dodržovat sledování studie;
- Přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení;
- Informovaný souhlas datovaný a podepsaný, což znamená, že pacient byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace zavedení centrálního žilního katétru (poruchy hemostázy, aktivní infekce léčená antibiotiky, ...);
- Pacient, který nemůže ukončit léčbu anti-vitaminem K (AVK) (je možné přenést heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH));
- Historie centrálního přístupu bez ohledu na indikaci;
- Jakékoli aktivní onemocnění jiné než nádorová patologie vyžadující opakované podávání intravenózní terapie;
- Pacient zbaven svobody;
- Nesledování ze sociálních, geografických, psychologických nebo rodinných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iterativní umístění PICC
Nové umístění PICC při každém cyklu chemoterapie (odstraněno po podání léčby)
|
Intervence je katetrizační strategie (ne zařízení)
|
|
Aktivní komparátor: Dlouhodobě implantovatelné zařízení
Port-a-cath vložen před prvním cyklem chemoterapie a udržován po celou dobu studie
|
Intervence je katetrizační strategie (ne zařízení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte míru komplikací pro iterativní umístění (PICC) s dlouhodobým umístěním (PAC).
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Míra komplikací bude definována podílem pacientů s alespoň jednou z následujících komplikací od data randomizace do konce studie: pneumotorax, hemotorax, žilní trombóza, migrace nebo vypuzení zařízení, trhlina nebo ruptura katétru, obstrukce katétru, extravazace. |
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti pro každou strategii
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Úspěšnost bude stanovena podle podílu pacientů, u kterých byla alokační strategie provedena do konce posledního cyklu chemoterapie
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Popis příčin selhání pro každou strategii
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Budou popsány příčiny poruch
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Úroveň bolesti pro každou strategii
Časové okno: V cyklu 1, den 1, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 6, den 1
|
Úroveň bolesti bude hodnocena slovní stupnicí od 0 do 10
|
V cyklu 1, den 1, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 6, den 1
|
|
Kvalita života v obou pažích
Časové okno: V cyklu 1, den 1, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 6, den 1
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D
|
V cyklu 1, den 1, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 6, den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PICC One Day 01 (ET15-123)
- 2015-A01822-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .