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Posizionamento PICC iterativo rispetto a dispositivo a lungo termine (PICC One Day)

2 febbraio 2018 aggiornato da: Centre Leon Berard

Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico e comparativo sulle complicanze correlate al catetere di un posizionamento iterativo di PICC rispetto a un PAC a lungo termine in pazienti con carcinoma mammario

Il catetere centrale a inserimento periferico (PICC) e il port-a-cath (PAC) sono i dispositivi medici più comunemente utilizzati per la somministrazione della chemioterapia.

Il posizionamento di questi dispositivi attraverso l'accesso venoso centrale è talvolta responsabile di complicanze.

L'incidenza di queste complicanze è correlata al tempo di tenuta del dispositivo.

Una strategia di posizionamento iterativo dei PICC potrebbe ridurre significativamente queste complicanze.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69008
        • Julien GAUTIER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni;
  • Diagnosi istologicamente provata di carcinoma mammario, per eventuali sottotipi istologici;
  • 4 o 6 indicazioni di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante; in base allo stato ormonale e HER2 dei tumori, la paziente può essere trattata in concomitanza con terapia ormonale e/o trastuzumab; Nota Bene: il protocollo di trattamento adottato sarà imperativamente somministrato in cicli di 3 settimane.
  • Indicazione di accesso venoso centrale;
  • Capacità di comprensione e disponibilità a rispettare il monitoraggio dello studio;
  • Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese;
  • Consenso informato datato e firmato, indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni al posizionamento di un catetere venoso centrale ( disturbi dell'emostasi , infezione attiva trattata con antibiotici , ...);
  • Paziente che non riesce a interrompere il trattamento anti-vitamina K (AVK) (è possibile una staffetta con eparina a basso peso molecolare (LMWH));
  • Anamnesi di accesso centrale, indipendentemente dall'indicazione;
  • Qualsiasi malattia attiva diversa dalla patologia oncologica, che richieda la somministrazione ripetuta di terapia endovenosa;
  • Paziente privato della libertà;
  • Mancato monitoraggio per motivi sociali, geografici, psicologici o familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento PICC iterativo
Nuovo posizionamento di PICC ad ogni ciclo di chemioterapia (rimosso dopo la somministrazione del trattamento)
L'intervento è la strategia di cateterizzazione (non il dispositivo)
Comparatore attivo: Dispositivo impiantabile a lungo termine
Port-a-cath inserito prio primo ciclo di chemioterapia e mantenuto per tutto lo studio
L'intervento è la strategia di cateterizzazione (non il dispositivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tasso di complicanze per il posizionamento iterativo (PICC) rispetto al posizionamento a lungo termine (PAC).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione

Il tasso di complicanze sarà definito dalla percentuale di pazienti con almeno una delle seguenti complicanze dalla data di randomizzazione alla fine dello studio:

pneumotorace, emotorace, trombosi venosa, migrazione o espulsione del dispositivo, fessura o rottura del catetere, ostruzione del catetere, stravaso.

6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo per ogni strategia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il tasso di successo sarà determinato con la percentuale di pazienti in cui è stata condotta la strategia di allocazione fino alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia
6 mesi dopo la randomizzazione
Descrizione delle cause di errore per ciascuna strategia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Verranno descritte le cause dei guasti
6 mesi dopo la randomizzazione
Livello di dolore per ogni strategia
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1
Il livello di dolore sarà valutato con la scala verbale valutata da 0 a 10
Al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1
Qualità della vita in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1
La qualità della vita sarà valutata con il questionario EQ-5D
Al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PICC One Day 01 (ET15-123)
  • 2015-A01822-47 (Altro identificatore: ID-RCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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