- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02784730
Posizionamento PICC iterativo rispetto a dispositivo a lungo termine (PICC One Day)
Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico e comparativo sulle complicanze correlate al catetere di un posizionamento iterativo di PICC rispetto a un PAC a lungo termine in pazienti con carcinoma mammario
Il catetere centrale a inserimento periferico (PICC) e il port-a-cath (PAC) sono i dispositivi medici più comunemente utilizzati per la somministrazione della chemioterapia.
Il posizionamento di questi dispositivi attraverso l'accesso venoso centrale è talvolta responsabile di complicanze.
L'incidenza di queste complicanze è correlata al tempo di tenuta del dispositivo.
Una strategia di posizionamento iterativo dei PICC potrebbe ridurre significativamente queste complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69008
- Julien GAUTIER
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni;
- Diagnosi istologicamente provata di carcinoma mammario, per eventuali sottotipi istologici;
- 4 o 6 indicazioni di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante; in base allo stato ormonale e HER2 dei tumori, la paziente può essere trattata in concomitanza con terapia ormonale e/o trastuzumab; Nota Bene: il protocollo di trattamento adottato sarà imperativamente somministrato in cicli di 3 settimane.
- Indicazione di accesso venoso centrale;
- Capacità di comprensione e disponibilità a rispettare il monitoraggio dello studio;
- Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese;
- Consenso informato datato e firmato, indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni al posizionamento di un catetere venoso centrale ( disturbi dell'emostasi , infezione attiva trattata con antibiotici , ...);
- Paziente che non riesce a interrompere il trattamento anti-vitamina K (AVK) (è possibile una staffetta con eparina a basso peso molecolare (LMWH));
- Anamnesi di accesso centrale, indipendentemente dall'indicazione;
- Qualsiasi malattia attiva diversa dalla patologia oncologica, che richieda la somministrazione ripetuta di terapia endovenosa;
- Paziente privato della libertà;
- Mancato monitoraggio per motivi sociali, geografici, psicologici o familiari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizionamento PICC iterativo
Nuovo posizionamento di PICC ad ogni ciclo di chemioterapia (rimosso dopo la somministrazione del trattamento)
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L'intervento è la strategia di cateterizzazione (non il dispositivo)
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Comparatore attivo: Dispositivo impiantabile a lungo termine
Port-a-cath inserito prio primo ciclo di chemioterapia e mantenuto per tutto lo studio
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L'intervento è la strategia di cateterizzazione (non il dispositivo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta il tasso di complicanze per il posizionamento iterativo (PICC) rispetto al posizionamento a lungo termine (PAC).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il tasso di complicanze sarà definito dalla percentuale di pazienti con almeno una delle seguenti complicanze dalla data di randomizzazione alla fine dello studio: pneumotorace, emotorace, trombosi venosa, migrazione o espulsione del dispositivo, fessura o rottura del catetere, ostruzione del catetere, stravaso. |
6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di successo per ogni strategia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il tasso di successo sarà determinato con la percentuale di pazienti in cui è stata condotta la strategia di allocazione fino alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Descrizione delle cause di errore per ciascuna strategia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Verranno descritte le cause dei guasti
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Livello di dolore per ogni strategia
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1
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Il livello di dolore sarà valutato con la scala verbale valutata da 0 a 10
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Al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1
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Qualità della vita in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1
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La qualità della vita sarà valutata con il questionario EQ-5D
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Al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICC One Day 01 (ET15-123)
- 2015-A01822-47 (Altro identificatore: ID-RCB number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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