Colocação iterativa de PICC versus dispositivo de longo prazo (PICC One Day)
2 de fevereiro de 2018 atualizado por: Centre Leon Berard
Um estudo randomizado, multicêntrico e comparativo de fase III de complicações relacionadas a cateteres de uma colocação iterativa de PICC versus um CAP de longo prazo em pacientes com câncer de mama
O Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) e o port-a-cath (PAC) são os dispositivos médicos mais comumente usados para a administração de quimioterapia.
A colocação desses dispositivos via acesso venoso central às vezes é responsável por complicações.
A incidência dessas complicações está correlacionada com o tempo de permanência do dispositivo.
Uma estratégia de colocação iterativa do PICC pode reduzir significativamente essas complicações.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Julien GAUTIER
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos;
- Diagnóstico de câncer de mama comprovado histologicamente, para quaisquer subtipos histológicos;
- 4 ou 6 indicação de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante; de acordo com o estado hormonal e HER2 dos tumores, o paciente pode ser tratado concomitantemente com terapia hormonal e/ou trastuzumabe; Nota Bene: o protocolo de tratamento adotado será obrigatoriamente administrado em ciclos de 3 semanas.
- Indicação de acesso venoso central;
- Capacidade de compreensão e vontade de cumprir o acompanhamento do estudo;
- Inscrito no sistema de segurança social francês;
- Consentimento informado datado e assinado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para colocação de cateter venoso central (distúrbios da hemostasia, infecção ativa tratada com antibióticos, ...);
- Paciente que não consegue interromper o tratamento anti-vitamina K ( AVK ) (possível retransmissão por Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM));
- Histórico de acesso central, independente da indicação;
- Qualquer doença ativa que não seja patologia oncológica, exigindo administração repetida de terapia intravenosa;
- Paciente privado de liberdade;
- Não monitoramento por motivos sociais, geográficos, psicológicos ou familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação iterativa do PICC
Colocação de novo PICC a cada ciclo de quimioterapia (removido após a administração do tratamento)
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A intervenção é a estratégia de cateterização (não o dispositivo)
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Comparador Ativo: Dispositivo implantável de longa duração
Port-a-cath inserido antes do primeiro ciclo de quimioterapia e mantido durante todo o estudo
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A intervenção é a estratégia de cateterização (não o dispositivo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a taxa de complicação para colocação iterativa (PICC) versus colocação de longo prazo (PAC).
Prazo: 6 meses após a randomização
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A taxa de complicação será definida pela proporção de pacientes com pelo menos uma das seguintes complicações desde a data da randomização até o final do estudo: pneumotórax, hemotórax, trombose venosa, migração ou expulsão do dispositivo, fissura ou ruptura do cateter, obstrução do cateter, extravasamento. |
6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso para cada estratégia
Prazo: 6 meses após a randomização
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A taxa de sucesso será determinada com a proporção de pacientes em que a estratégia de alocação foi realizada até o final do último ciclo de quimioterapia
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6 meses após a randomização
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Descrição das causas de falha para cada estratégia
Prazo: 6 meses após a randomização
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As causas das falhas serão descritas
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6 meses após a randomização
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Nível de dor para cada estratégia
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1
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O nível de dor será avaliado com a escala verbal de 0 a 10
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No Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1
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Qualidade de vida em ambos os braços
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1
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A qualidade de vida será avaliada com o questionário EQ-5D
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No Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICC One Day 01 (ET15-123)
- 2015-A01822-47 (Outro identificador: ID-RCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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