Iterativ PICC-placering versus langtidsenhed (PICC One Day)
2. februar 2018 opdateret af: Centre Leon Berard
Et randomiseret, multicenter, sammenlignende fase III-studie af kateter-relaterede komplikationer af en iterativ PICC-placering vs en langsigtet PAC hos patienter med brystkræft
Perifert indsat central kateter (PICC) og port-a-cath (PAC) er de mest almindelige medicinske anordninger, der anvendes til administration af kemoterapi.
Placering af disse enheder via central venøs adgang er nogle gange ansvarlig for komplikationer.
Forekomsten af disse komplikationer er korreleret med enhedens holdetid.
En strategi med iterativ PICC-placering kan reducere disse komplikationer betydeligt.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Julien GAUTIER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ældre end 18 år;
- Brystkræftdiagnose histologisk bevist, for alle histologiske undertyper;
- 4 eller 6 indikation af neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi; afhængigt af hormonstatus og HER2 af tumorerne kan patienten behandles samtidig med hormonbehandling og/eller trastuzumab; Nota Bene: den vedtagne behandlingsprotokol vil absolut blive administreret i 3-ugers cyklusser.
- Central venøs adgangsindikation;
- Evne til at forstå og vilje til at overholde undersøgelsesovervågningen;
- Tilsluttet det franske socialsikringssystem;
- Informeret samtykke dateret og underskrevet, hvilket indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for placering af et centralt venekateter (hæmostaseforstyrrelser, aktiv infektion behandlet med antibiotika, ...);
- Patient, der ikke kan stoppe anti-vitamin K-behandling (AVK) (et relæ med Heparin Low Molecular Weight (LMWH) er muligt);
- Historik om central adgang, uanset indikationen;
- Enhver aktiv sygdom bortset fra cancerpatologi, der kræver gentagen administration af intravenøs terapi;
- Patient frihedsberøvet;
- Ikke overvågning af sociale, geografiske, psykologiske eller familiemæssige årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iterativ PICC-placering
Ny PICC-placering ved hver kemoterapicyklus (fjernet efter behandlingsadministration)
|
Intervention er kateteriseringsstrategien (ikke enheden)
|
|
Aktiv komparator: Langtidsimplanterbar enhed
Port-a-cath indsatte før første kemoterapicyklus og vedligeholdt gennem hele undersøgelsen
|
Intervention er kateteriseringsstrategien (ikke enheden)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign komplikationsfrekvensen for iterativ anbringelse (PICC) versus langtidsanbringelse (PAC).
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Komplikationsfrekvensen vil blive defineret af andelen af patienter med mindst én af følgende komplikationer fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning: pneumothorax, hæmotorax, venetrombose, migration eller udstødelse af enheden, fissur eller ruptur af kateteret, kateterobstruktion, ekstravasation. |
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for hver strategi
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Succesraten vil blive bestemt med andelen af patienter, hvor allokeringsstrategien blev gennemført indtil slutningen af den sidste cyklus af kemoterapi
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Beskrivelse af fejlårsager for hver strategi
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Årsager til fejl vil blive beskrevet
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Smerteniveau for hver strategi
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1
|
Smerteniveau vil blive vurderet med den verbale skala vurderet fra 0 til 10
|
Ved cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1
|
|
Livskvalitet i begge arme
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1
|
Livskvalitet vil blive vurderet med EQ-5D spørgeskemaet
|
Ved cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2016
Først opslået (Skøn)
27. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PICC One Day 01 (ET15-123)
- 2015-A01822-47 (Anden identifikator: ID-RCB number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .