Healthy.io メソッドの比較とユーザー パフォーマンスの調査
2017年9月7日 更新者：Healthy.io Ltd.
Dip Home-Based Dipstick Analyzer の臨床精度とユーザー パフォーマンスを評価するための比較対照研究
Healthy.io の目的 メソッド比較とユーザー パフォーマンス調査は次のとおりです。
- ACON U500 Mission® U500 尿分析装置と比較して Dip.io デバイスの性能を評価します。
- ユーザーアンケートと評価尺度に基づいて、実際の使用状況（家庭環境）でのDip.ioデバイスのユーザーパフォーマンスを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
425
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18～80歳の男性または女性です
- -健康または妊娠している被験者;また
-通常、次の尿分析物のいずれかの異常な濃度でそれ自体を表す疾患と診断された被験者;グルコース、ビリルビン、ケトン（アセト酢酸）、比重、血液、pH、タンパク質、ウロビリノーゲン、白血球、および亜硝酸塩（そのような疾患の例には次のものがあります）：
- I型糖尿病、II型糖尿病、または妊娠糖尿病（III型）または、
- 尿路感染症（UTI）
- 心臓病
- 腎臓病
- 肝疾患
- 子癇前症、妊娠糖尿病または尿路感染症の妊婦
- 尿検査によって特定される可能性のある病理学的所見（医師の裁量による）
- -被験者はインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
- 被験者は両手を自由に使えます。
- -被験者は能力があり、研究手順を順守する意思があります
- 被験者はスマートフォンの使用に慣れています。
除外基準:
- 対象は認知症です。
- 被験者は精神障害を持っています。
- 被験者は視覚障害者です (ユーザーマニュアルを読むことができません)。
- 被験者は容器に尿を集めることができません。
- -被験者を研究から除外する可能性のあるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：参加者全員（片腕）
研究に登録されたすべての研究参加者は、指定されたデバイスの尿カップに中間尿を収集するように求められました。
次に、尿サンプルを連続してテストしました。まずはDip.ioから
家庭用ディップスティック アナライザー (最初の介入) および ACON U500 Mission® U500 尿分析装置 (比較デバイス - 2 回目の介入) による。
参加者の一部 (302 人中 100 人) は、ユーザーのパフォーマンス評価のために Dip.io 尿検査を自分で実行するように依頼されました。
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最初の介入 (「すべての参加者」アームに割り当てられます)。
2 番目の介入 (「すべての参加者」アームに割り当てられます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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比較対象のデバイスと正確かつ ±1 一致
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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この研究の主な目的は、各検体濃度 (ブロック) について、述語デバイスと比較した Dip.io の正確な一致と ±1 カラー ブロックの一致を評価することです。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーのパフォーマンス
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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テストされたすべての被験者は、デバイス関連のタスクを完了できる必要があります。 医療専門家は、各被験者の新しいデバイスの使用に関する評価も記録しました。 被験者とヘルスケアの入力は、調査アンケートを使用して記録されました。 |
研究完了まで、平均1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。