Comparação de métodos do Healthy.io e estudo de desempenho do usuário
7 de setembro de 2017 atualizado por: Healthy.io Ltd.
Um Estudo Comparativo e Controlado para Avaliar a Precisão Clínica e o Desempenho do Usuário do Analisador Dip Vareta Dip Home-Based
Os objetivos do Healthy.io A comparação de métodos e o estudo de desempenho do usuário são:
- Avaliar o desempenho do dispositivo Dip.io em comparação com o analisador de urina ACON U500 Mission® U500.
- Avaliar o desempenho do usuário do dispositivo Dip.io em condições reais de uso (ambiente doméstico) com base em um questionário de usuário e escala de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
425
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, 18-80 anos de idade
- Indivíduos saudáveis ou grávidas; ou
Indivíduos diagnosticados com uma doença que normalmente se representa com uma concentração anormal de um dos seguintes analitos de urina; Glicose, bilirrubina, cetona (ácido acetoacético), gravidade específica, sangue, pH, proteína, urobilinogênio, leucócitos e nitrito (exemplos de tais doenças incluem o seguinte):
- diabetes Tipo I, Tipo II ou diabetes gestacional (Tipo III) ou,
- infecção do trato urinário (ITU)
- doença cardíaca
- doença renal
- doença hepática
- mulheres grávidas com pré-eclâmpsia, diabetes gestacional ou ITU
- quaisquer achados patológicos que possam ser identificados pelo exame de urina (a critério do médico)
- O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado.
- Sujeito tem facilidade com ambas as mãos.
- O sujeito é capaz e está disposto a aderir aos procedimentos do estudo
- O sujeito está familiarizado com o uso de um smartphone.
Critério de exclusão:
- Sujeito tem demência.
- Sujeito tem transtornos mentais.
- O sujeito é deficiente visual (não consegue ler o manual do usuário).
- O sujeito não pode coletar urina no receptáculo.
- Qualquer outro motivo que possa impedir o sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Todos os participantes (braço único)
Todos os participantes do estudo, uma vez inscritos no estudo, foram solicitados a coletar sua urina de jato médio nos copos de urina do dispositivo designados.
A amostra de urina foi então testada sequencialmente; primeiro pelo Dip.io
Home Based Dipstick Analyzer (primeira intervenção) e pelo ACON U500 Mission® U500 Urine Analyzer (dispositivo comparativo - segunda intervenção).
Parte dos participantes (100 de 302) foi solicitada a realizar o teste de urina Dip.io por conta própria para a avaliação do desempenho do usuário.
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Primeira intervenção (atribuída ao braço "Todos os participantes").
Segunda intervenção (atribuída ao braço "Todos os participantes").
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância exata e ±1 para o dispositivo comparado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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O objetivo principal do estudo é avaliar a concordância exata e a correspondência ±1 do bloco de cores do Dip.io em comparação com o dispositivo predicado, para cada concentração de analito (bloco).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do usuário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Todos os indivíduos testados devem ser capazes de concluir tarefas relacionadas ao dispositivo. Os profissionais de saúde também registraram sua avaliação do uso do novo dispositivo por cada sujeito. Os sujeitos e insumos de saúde foram registrados por meio de questionários de estudo. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-Healthy.io-01/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .