Comparación de métodos de Healthy.io y estudio de rendimiento del usuario
7 de septiembre de 2017 actualizado por: Healthy.io Ltd.
Un estudio comparativo y controlado para evaluar la precisión clínica y el rendimiento del usuario del analizador de tiras reactivas basado en el hogar Dip
Los objetivos de Healthy.io La comparación de métodos y el estudio de rendimiento del usuario son:
- Evaluar el rendimiento del dispositivo Dip.io en comparación con el analizador de orina ACON U500 Mission® U500.
- Evaluar el rendimiento del usuario del dispositivo Dip.io en condiciones de uso reales (entorno doméstico) en función de un cuestionario de usuario y una escala de calificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
425
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer, 18-80 años de edad
- Sujetos sanos o embarazadas; o
Sujetos diagnosticados con una enfermedad que normalmente se presenta con una concentración anormal de uno de los siguientes analitos en orina; Glucosa, bilirrubina, cetona (ácido acetoacético), gravedad específica, sangre, pH, proteína, urobilinógeno, leucocitos y nitrito (ejemplos de tales enfermedades incluyen las siguientes):
- diabetes Tipo I, Tipo II, o diabetes gestacional (Tipo III) o,
- infección del tracto urinario (ITU)
- cardiopatía
- nefropatía
- enfermedad del higado
- mujeres embarazadas con preeclampsia, diabetes gestacional o UTI
- cualquier hallazgo patológico que pueda identificarse mediante el análisis de orina (según el criterio del médico)
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- El sujeto tiene facilidad con ambas manos.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio.
- El sujeto está familiarizado con el uso de un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene demencia.
- El sujeto tiene trastornos mentales.
- El sujeto tiene una discapacidad visual (no puede leer el manual del usuario).
- El sujeto no puede recolectar orina en el recipiente.
- Cualquier otra razón que pueda excluir al sujeto del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Todos los participantes (un solo brazo)
A todos los participantes del estudio, una vez que se inscribieron en el estudio, se les pidió que recolectaran su orina del chorro medio en los recipientes de orina del dispositivo designado.
A continuación, la muestra de orina se analizó secuencialmente; primero por el Dip.io
Home Based Dipstick Analyzer (primera intervención) y por el ACON U500 Mission® U500 Urine Analyzer (dispositivo comparativo - segunda intervención).
A parte de los participantes (100 de 302) se les pidió que realizaran la prueba de orina Dip.io por sí mismos para la evaluación del desempeño del usuario.
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Primera intervención (asignada al brazo "Todos los participantes").
Segunda intervención (asignada al brazo "Todos los participantes").
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coincidencia exacta y ±1 con el dispositivo comparado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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El objetivo principal del estudio es evaluar la concordancia exacta y la coincidencia de bloque de color de ±1 del Dip.io en comparación con el dispositivo predicado, para cada concentración de analito (bloque).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del usuario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Todos los sujetos evaluados deben poder completar tareas relacionadas con el dispositivo. Los profesionales de la salud también registraron su evaluación del uso del nuevo dispositivo por parte de cada sujeto. Los sujetos y las entradas de atención médica se registraron mediante cuestionarios de estudio. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-Healthy.io-01/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .