Healthy.io metodesammenligning og brugerpræstationsundersøgelse
7. september 2017 opdateret af: Healthy.io Ltd.
En sammenlignende, kontrolleret undersøgelse til evaluering af den kliniske nøjagtighed og brugerpræstation af den hjemmebaserede Dipstick Analyzer
Målene for Healthy.io Metodesammenligning og brugerpræstationsundersøgelse er:
- For at evaluere ydeevnen af Dip.io-enheden sammenlignet med ACON U500 Mission® U500 Urin Analyzer.
- For at evaluere brugerydelsen af Dip.io-enheden under faktiske brugsforhold (hjemmemiljø) baseret på et brugerspørgeskema og vurderingsskala.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
425
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18-80 år
- Forsøgspersoner, der er raske eller gravide; eller
Forsøgspersoner diagnosticeret med en sygdom, der normalt repræsenterer sig selv med en unormal koncentration af en af følgende urinanalytter; Glucose, bilirubin, keton (acetoeddikesyre), vægtfylde, blod, pH, protein, urobilinogen, leukocytter og nitrit (eksempler på sådanne sygdomme omfatter følgende):
- diabetes type I, type II eller svangerskabsdiabetes (type III) eller,
- urinvejsinfektion (UTI)
- hjerte sygdom
- nyre sygdom
- lever sygdom
- gravide kvinder med præeklampsi, svangerskabsdiabetes eller UVI
- eventuelle patologiske fund, der kan identificeres ved urinprøven (ifølge lægens skøn)
- Emnet er i stand og villig til at give informeret samtykke.
- Emnet har facilitet med begge hænder.
- Emnet er i stand og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Personen er fortrolig med brugen af en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har demens.
- Forsøgspersonen har psykiske lidelser.
- Personen er svagsynet (kan ikke læse brugervejledningen).
- Forsøgspersonen kan ikke samle urin i beholderen.
- Enhver anden grund, der kan udelukke emnet fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Alle deltagere (enkeltarm)
Alle undersøgelsesdeltagere, når de blev tilmeldt undersøgelsen, blev bedt om at samle deres midstream-urin i de udpegede apparaturinkopper.
Urinprøven blev derefter testet sekventielt; først af Dip.io
Hjemmebaseret Dipstick Analyzer (første intervention) og af ACON U500 Mission® U500 Urin Analyzer (komparativ enhed - anden intervention).
En del af deltagerne (100 ud af 302) blev bedt om selv at udføre Dip.io urintesten til evaluering af brugerens ydeevne.
|
Første intervention (tildelt armen "Alle deltagere").
Anden intervention (tildelt til armen "Alle deltagere").
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcis og ±1 overensstemmelse med sammenlignet enhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den nøjagtige overensstemmelse og ±1 farveblokmatch af Dip.io sammenlignet med prædikatanordningen for hver analytkoncentration (blok).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugerpræstation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Alle testede forsøgspersoner skal kunne udføre enhedsrelaterede opgaver. Sundhedspersonalet registrerede også deres vurdering af hvert enkelt forsøgspersons brug af den nye enhed. Forsøgspersonerne og sundhedsinput blev registreret ved hjælp af undersøgelsesspørgeskemaer. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2016
Først opslået (SKØN)
27. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP-Healthy.io-01/03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .