Confronto dei metodi Healthy.io e studio delle prestazioni degli utenti
7 settembre 2017 aggiornato da: Healthy.io Ltd.
Uno studio comparativo e controllato per valutare l'accuratezza clinica e le prestazioni dell'utente dell'analizzatore dipstick domiciliare Dip
Gli obiettivi di Healthy.io Il confronto dei metodi e lo studio delle prestazioni degli utenti sono:
- Valutare le prestazioni del dispositivo Dip.io rispetto all'analizzatore di urina ACON U500 Mission® U500.
- Valutare le prestazioni dell'utente del dispositivo Dip.io in condizioni di utilizzo effettive (ambiente domestico) sulla base di un questionario utente e di una scala di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
425
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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New York
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Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- AccuMed Research Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni
- Soggetti sani o in stato di gravidanza; O
Soggetti con diagnosi di una malattia che normalmente si presenta con una concentrazione anomala di uno dei seguenti analiti urinari; Glucosio, bilirubina, chetoni (acido acetoacetico), gravità specifica, sangue, pH, proteine, urobilinogeno, leucociti e nitriti (esempi di tali malattie includono quanto segue):
- diabete di tipo I, tipo II o diabete gestazionale (tipo III) o,
- infezione del tratto urinario (UTI)
- cardiopatia
- nefropatia
- malattia del fegato
- donne in gravidanza con preeclampsia, diabete gestazionale o IVU
- eventuali reperti patologici che potrebbero essere identificati dal test delle urine (a discrezione del medico)
- - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
- Il soggetto ha facilità con entrambe le mani.
- - Il soggetto è capace e disposto ad aderire alle procedure dello studio
- Il soggetto ha familiarità con l'uso di uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha la demenza.
- Il soggetto ha disturbi mentali.
- Il soggetto è ipovedente (non può leggere il manuale dell'utente).
- Il soggetto non può raccogliere l'urina nel recipiente.
- Qualsiasi altro motivo che possa precludere il soggetto dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Tutti i partecipanti (braccio singolo)
A tutti i partecipanti allo studio, una volta arruolati nello studio, è stato chiesto di raccogliere la loro urina midstream nelle apposite coppette per le urine del dispositivo.
Il campione di urina è stato quindi testato in sequenza; prima dal Dip.io
Dipstick Analyzer domiciliare (primo intervento) e dall'analizzatore di urina ACON U500 Mission® U500 (dispositivo comparativo - secondo intervento).
A una parte dei partecipanti (100 su 302) è stato chiesto di eseguire da soli il test delle urine Dip.io per la valutazione delle prestazioni dell'utente.
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Primo intervento (assegnato al braccio "Tutti i partecipanti").
Secondo intervento (assegnato al braccio "Tutti i partecipanti").
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Corrispondenza esatta e ±1 rispetto al dispositivo confrontato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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L'obiettivo principale dello studio è valutare l'accordo esatto e la corrispondenza del blocco di colore ±1 del Dip.io rispetto al dispositivo predicato, per ciascuna concentrazione di analita (blocco).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni dell'utente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Tutti i soggetti testati dovrebbero essere in grado di completare le attività relative al dispositivo. Gli operatori sanitari hanno anche registrato la loro valutazione sull'uso del nuovo dispositivo da parte di ciascun soggetto. I soggetti e gli input sanitari sono stati registrati utilizzando questionari di studio. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
27 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-Healthy.io-01/03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .