Healthy.io-menetelmien vertailu ja käyttäjien suorituskykytutkimus
torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Healthy.io Ltd.
Vertaileva, kontrolloitu tutkimus kotipohjaisen mittatikku-analysaattorin kliinisen tarkkuuden ja käyttäjän suorituskyvyn arvioimiseksi
Healthy.io:n tavoitteet Menetelmien vertailu ja käyttäjien suorituskykytutkimus ovat:
- Arvioida Dip.io-laitteen suorituskykyä ACON U500 Mission® U500 -virtsanalysaattoriin verrattuna.
- Arvioida Dip.io-laitteen käyttäjän suorituskykyä todellisissa käyttöolosuhteissa (kotiympäristö) käyttäjäkyselyn ja luokitusasteikon perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
425
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen, 18-80-vuotias
- Terveet tai raskaana olevat kohteet; tai
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu sairaus, joka tavallisesti edustaa itseään jollakin seuraavista virtsa-analyytistä poikkeava pitoisuus; Glukoosi, bilirubiini, ketoni (asetietikkahappo), ominaispaino, veri, pH, proteiini, urobilinogeeni, leukosyytit ja nitriitti (esimerkkejä tällaisista sairauksista ovat seuraavat):
- diabetes tyypin I, tyypin II tai raskausdiabetes (tyyppi III) tai
- virtsatieinfektio (UTI)
- sydänsairaus
- munuaissairaus
- maksasairaus
- raskaana olevat naiset, joilla on preeklampsia, raskausdiabetes tai virtsatietulehdus
- kaikki patologiset löydökset, jotka voidaan tunnistaa virtsatestillä (lääkärin harkinnan mukaan)
- Tutkittava kykenee ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Tutkittavalla on mahdollisuus molemmin käsin.
- Opiskelija kykenee ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä
- Aihepiiri tuntee älypuhelimen käytön.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on dementia.
- Kohdeella on mielenterveysongelmia.
- Kohde on näkövammainen (ei voi lukea käyttöohjetta).
- Kohde ei voi kerätä virtsaa astiaan.
- Mikä tahansa muu syy, joka saattaa estää kohteen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kaikki osallistujat (yksi käsi)
Kaikkia tutkimuksen osallistujia, jotka olivat kerran ilmoittautuneet tutkimukseen, pyydettiin keräämään virtsan puolivälissä tarkoitettuihin laitteisiin tarkoitettuihin virtsakuppeihin.
Virtsanäyte testattiin sitten peräkkäin; ensin Dip.io
Kotikäyttöinen mittatikku-analysaattori (ensimmäinen toimenpide) ja ACON U500 Mission® U500 -virtsanalysaattori (vertailulaite - toinen toimenpide).
Osaa osallistujista (100/302) pyydettiin itse suorittamaan Dip.io-virtsatesti käyttäjän suorituskyvyn arviointia varten.
|
Ensimmäinen interventio (määritetty "Kaikki osallistujat" -osioon).
Toinen interventio (määritetty "Kaikki osallistujat" -osioon).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkka ja ±1 sopimus vertailuun laitteeseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Dip.io:n tarkka yhteensopivuus ja ±1 värilohkosovitus predikaattilaitteeseen verrattuna jokaiselle analyyttipitoisuudelle (lohkolle).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän suorituskyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Kaikkien testattavien tulee pystyä suorittamaan laitteeseen liittyviä tehtäviä. Terveydenhuollon ammattilaiset kirjasivat myös arvionsa kunkin koehenkilön uuden laitteen käytöstä. Koehenkilöt ja terveydenhuollon panokset kirjattiin tutkimuskyselylomakkeilla. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-Healthy.io-01/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .