Porovnání metod Healthy.io a studie výkonnosti uživatelů
7. září 2017 aktualizováno: Healthy.io Ltd.
Srovnávací, kontrolovaná studie k vyhodnocení klinické přesnosti a uživatelské výkonnosti domácího analyzátoru měrek Dip
Cíle webu Healthy.io Porovnání metod a studie uživatelského výkonu jsou:
- Vyhodnotit výkon zařízení Dip.io v porovnání s analyzátorem moči ACON U500 Mission® U500.
- Vyhodnotit uživatelský výkon zařízení Dip.io za skutečných podmínek používání (domácí prostředí) na základě uživatelského dotazníku a hodnotící stupnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
425
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je muž nebo žena, věk 18-80 let
- Subjekty, které jsou zdravé nebo těhotné; nebo
Subjekty s diagnózou onemocnění, které se normálně projevuje abnormální koncentrací jednoho z následujících analytů moči; Glukóza, bilirubin, keton (kyselina acetooctová), specifická hmotnost, krev, pH, protein, urobilinogen, leukocyty a dusitany (příklady takových onemocnění zahrnují následující):
- diabetes typu I, typu II nebo těhotenská cukrovka (typ III) nebo,
- infekce močových cest (UTI)
- srdeční choroba
- nemoc ledvin
- nemoc jater
- těhotné ženy s preeklampsií, gestačním diabetem nebo UTI
- jakékoli patologické nálezy, které by mohly být identifikovány testem moči (podle uvážení lékaře)
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekt má zařízení oběma rukama.
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy
- Subjekt je obeznámen s používáním chytrého telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt trpí demencí.
- Subjekt má duševní poruchy.
- Subjekt je zrakově postižený (nemůže číst uživatelskou příručku).
- Subjekt nemůže shromažďovat moč do nádoby.
- Jakýkoli jiný důvod, který by mohl vyloučit subjekt ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Všichni účastníci (jedna ruka)
Všichni účastníci studie, kteří se jednou zapsali do studie, byli požádáni, aby shromáždili střední proud moči do určených nádobek na moč v zařízení.
Vzorek moči byl poté testován postupně; nejprve od Dip.io
Domácí měrkový analyzátor (první zásah) a analyzátor moči ACON U500 Mission® U500 (srovnávací zařízení – druhý zásah).
Část účastníků (100 z 302) byla požádána, aby sami provedli test moči Dip.io za účelem vyhodnocení uživatelské výkonnosti.
|
První zásah (přiřazený k rameni „Všichni účastníci“).
Druhý zásah (přiřazený k rameni „Všichni účastníci“).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesná a ±1 shoda s porovnávaným zařízením
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit přesnou shodu a shodu ±1 barevného bloku Dip.io ve srovnání s predikátovým zařízením pro každou koncentraci analytu (blok).
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon uživatele
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Všechny testované subjekty by měly být schopny dokončit úkoly související se zařízením. Zdravotníci také zaznamenali své hodnocení používání nového zařízení každým subjektem. Subjekty a zdravotní vstupy byly zaznamenávány pomocí studijních dotazníků. |
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
27. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP-Healthy.io-01/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .