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Healthy.io-Methodenvergleich und Benutzerleistungsstudie

7. September 2017 aktualisiert von: Healthy.io Ltd.

Eine vergleichende, kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Genauigkeit und Benutzerleistung des Dip Home-Based Dipstick Analyzer

Die Ziele des Healthy.io Methodenvergleich und Benutzerleistungsstudie sind:

  1. Bewertung der Leistung des Dip.io-Geräts im Vergleich zum ACON U500 Mission® U500 Urinanalysegerät.
  2. Um die Benutzerleistung des Dip.io-Geräts unter tatsächlichen Nutzungsbedingungen (Heimumgebung) auf der Grundlage eines Benutzerfragebogens und einer Bewertungsskala zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich, 18-80 Jahre alt
  2. Probanden, die gesund oder schwanger sind; oder

  3. Personen, bei denen eine Krankheit diagnostiziert wurde, die sich normalerweise durch eine abnormale Konzentration eines der folgenden Urinanalyten darstellt; Glukose, Bilirubin, Keton (Acetoessigsäure), spezifisches Gewicht, Blut, pH-Wert, Protein, Urobilinogen, Leukozyten und Nitrit (Beispiele für solche Krankheiten umfassen die folgenden):

    • Diabetes Typ I, Typ II oder Schwangerschaftsdiabetes (Typ III) oder
    • Harnwegsinfektion (HWI)
    • Herzkrankheit
    • Nierenerkrankung
    • Leber erkrankung
    • schwangere Frauen mit Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes oder HWI
    • alle pathologischen Befunde, die durch den Urintest identifiziert werden können (nach ärztlichem Ermessen)
  4. Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Das Subjekt hat die Fähigkeit mit beiden Händen.
  6. Der Proband ist in der Lage und bereit, sich an die Studienverfahren zu halten
  7. Der Proband ist mit der Nutzung eines Smartphones vertraut.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Demenz.
  2. Subjekt hat psychische Störungen.
  3. Das Subjekt ist sehbehindert (kann die Bedienungsanleitung nicht lesen).
  4. Das Subjekt kann keinen Urin im Behälter sammeln.
  5. Jeder andere Grund, der das Thema von der Studie ausschließen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Alle Teilnehmer (einarmig)
Alle Studienteilnehmer wurden nach Aufnahme in die Studie gebeten, ihren Mittelstrahlurin in den dafür vorgesehenen Urinbechern des Geräts zu sammeln. Die Urinprobe wurde dann nacheinander getestet; zuerst von der Dip.io Home Based Dipstick Analyzer (erster Eingriff) und durch den ACON U500 Mission® U500 Urine Analyzer (Vergleichsgerät – zweiter Eingriff). Ein Teil der Teilnehmer (100 von 302) wurde gebeten, den Dip.io-Urintest für die Bewertung der Benutzerleistung selbst durchzuführen.
Gerät: Dip.io Dipstick-Analysator für zu Hause
Erster Eingriff (dem Arm „Alle Teilnehmer“ zugeordnet).
Gerät: ACON U500 Mission® U500 Urinanalysegerät
Zweite Intervention (dem Arm „Alle Teilnehmer“ zugeordnet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exakt und ±1 Übereinstimmung mit dem Vergleichsgerät
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der genauen Übereinstimmung und der Farbblockübereinstimmung von ±1 des Dip.io im Vergleich zum Vergleichsgerät für jede Analytkonzentration (Block).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerleistung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Alle getesteten Probanden sollten in der Lage sein, gerätebezogene Aufgaben zu erledigen. Die Angehörigen der Gesundheitsberufe zeichneten auch ihre Einschätzung der Verwendung des neuen Geräts durch die einzelnen Probanden auf.

Die Probanden und Gesundheitsleistungen wurden mit Hilfe von Studienfragebögen erfasst.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-Healthy.io-01/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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