Healthy.io metodjämförelse och användarprestandastudie
7 september 2017 uppdaterad av: Healthy.io Ltd.
En jämförande, kontrollerad studie för att utvärdera den kliniska noggrannheten och användarprestanda för den hemmabaserade Dipstick-analysatorn
Målen för Healthy.io Metodjämförelse och användarprestandastudie är:
- För att utvärdera Dip.io-enhetens prestanda i jämförelse med ACON U500 Mission® U500 urinanalysator.
- För att utvärdera användarprestandan för Dip.io-enheten under faktiska användningsförhållanden (hemmiljö) baserat på ett användarfrågeformulär och betygsskala.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
425
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna, 18-80 år
- Försökspersoner som är friska eller gravida; eller
Försökspersoner som diagnostiserats med en sjukdom som normalt representerar sig själv med en onormal koncentration av en av följande urinanalyter; Glukos, bilirubin, keton (acetoättiksyra), specifik vikt, blod, pH, protein, urobilinogen, leukocyter och nitrit (exempel på sådana sjukdomar inkluderar följande):
- diabetes typ I, typ II eller graviditetsdiabetes (typ III) eller,
- urinvägsinfektion (UTI)
- hjärtsjukdom
- njursjukdom
- leversjukdom
- gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes eller UVI
- alla patologiska fynd som kan identifieras av urintestet (enligt läkarens bedömning)
- Ämnet är kapabelt och villig att ge informerat samtycke.
- Ämnet har möjlighet med båda händerna.
- Ämnet är kapabel och villig att följa studieprocedurerna
- Ämnet är bekant med användningen av en smartphone.
Exklusions kriterier:
- Ämnet har demens.
- Ämnet har psykiska störningar.
- Ämnet är synskadad (kan inte läsa bruksanvisningen).
- Försökspersonen kan inte samla urin i behållaren.
- Någon annan anledning som kan utesluta ämnet från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Alla deltagare (enarm)
Alla studiedeltagare när de väl anmälts till studien ombads att samla upp sin midstream-urin i de avsedda urinkopparna.
Urinprovet testades sedan sekventiellt; först av Dip.io
Hembaserad mätsticksanalysator (första ingreppet) och av ACON U500 Mission® U500 urinanalysator (jämförande enhet - andra ingrepp).
En del av deltagarna (100 av 302) ombads att utföra Dip.io-urintestet själva för utvärdering av användarens prestanda.
|
Första interventionen (tilldelad armen "Alla deltagare").
Andra interventionen (tilldelad armen "Alla deltagare").
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exakt och ±1 överensstämmelse med jämförd enhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
Det primära syftet med studien är att utvärdera den exakta överensstämmelsen och ±1 färgblocksmatchning av Dip.io jämfört med predikatenheten, för varje analytkoncentration (block).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarprestanda
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
Alla testade ämnen bör kunna utföra enhetsrelaterade uppgifter. Vårdpersonalen registrerade också sin bedömning av varje försökspersons användning av den nya enheten. Försökspersonerna och sjukvårdsinputs registrerades med hjälp av studiefrågeformulär. |
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
27 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP-Healthy.io-01/03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .