Сравнение методов Healthy.io и исследование эффективности пользователей
7 сентября 2017 г. обновлено: Healthy.io Ltd.
Сравнительное контролируемое исследование для оценки клинической точности и производительности пользователя домашнего анализатора Dipstick Dip.
Цели Healthy.io Сравнение методов и исследование производительности пользователей:
- Оценить производительность устройства Dip.io по сравнению с анализатором мочи ACON U500 Mission® U500.
- Оценить эффективность использования Устройства Dip.io пользователем в реальных условиях использования (домашняя среда) на основе анкеты пользователя и рейтинговой шкалы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
425
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
- Субъекты, которые здоровы или беременны; или
Субъекты с диагнозом заболевания, которое обычно проявляется аномальной концентрацией одного из следующих аналитов мочи; Глюкоза, билирубин, кетон (ацетоуксусная кислота), удельный вес, кровь, рН, белок, уробилиноген, лейкоциты и нитриты (примеры таких заболеваний включают следующее):
- диабет типа I, типа II или гестационный диабет (тип III) или,
- инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
- сердечное заболевание
- болезнь почек
- болезнь печени
- беременные женщины с преэклампсией, гестационным диабетом или ИМП
- любые патологические изменения, которые могут быть выявлены в анализе мочи (по усмотрению врача)
- Субъект способен и желает дать информированное согласие.
- Субъект легко держит обе руки.
- Субъект способен и желает придерживаться процедур исследования
- Субъект знаком с использованием смартфона.
Критерий исключения:
- У субъекта деменция.
- У субъекта психические расстройства.
- Субъект слабовидящий (не может прочитать руководство пользователя).
- Субъект не может собрать мочу в сосуд.
- Любая другая причина, которая может исключить субъекта из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Все участники (одна рука)
Всех участников исследования, когда-то зачисленных в исследование, попросили собрать свою среднюю порцию мочи в предназначенные для устройства емкости для сбора мочи.
Затем образец мочи последовательно тестировали; сначала на Dip.io
Анализатор мочи в домашних условиях (первое вмешательство) и анализатор мочи ACON U500 Mission® U500 (сравнительное устройство - второе вмешательство).
Часть участников (100 из 302) попросили самостоятельно провести анализ мочи Dip.io для оценки производительности пользователя.
|
Первое вмешательство (назначено группе «Все участники»).
Второе вмешательство (назначено группе «Все участники»).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точное и ±1 совпадение со сравниваемым устройством
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить точное соответствие и соответствие цветового блока ±1 Dip.io по сравнению с исходным устройством для каждой концентрации аналита (блока).
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность пользователя
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Все испытуемые должны быть в состоянии выполнять задачи, связанные с устройством. Медицинские работники также записали свою оценку использования нового устройства каждым субъектом. Субъекты и медицинские входы были зарегистрированы с использованием вопросников исследования. |
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-Healthy.io-01/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .