Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod Healthy.io i badanie wydajności użytkowników

7 września 2017 zaktualizowane przez: Healthy.io Ltd.

Porównawcze, kontrolowane badanie mające na celu ocenę dokładności klinicznej i wydajności użytkownika domowego analizatora paskowego Dip

Cele Healthy.io Porównanie metod i badanie wydajności użytkowników to:

  1. Ocena działania urządzenia Dip.io w porównaniu z analizatorem moczu ACON U500 Mission® U500.
  2. Aby ocenić wydajność użytkownika urządzenia Dip.io w rzeczywistych warunkach użytkowania (środowisko domowe) na podstawie kwestionariusza użytkownika i skali ocen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Accumed Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat
  2. Osoby zdrowe lub w ciąży; Lub

  3. Osoby, u których zdiagnozowano chorobę, która zwykle objawia się nieprawidłowym stężeniem jednego z następujących analitów w moczu; Glukoza, bilirubina, keton (kwas acetylooctowy), ciężar właściwy, krew, pH, białko, urobilinogen, leukocyty i azotyny (przykłady takich chorób obejmują:

    • cukrzyca typu I, typu II lub cukrzyca ciążowa (typu III) lub,
    • zakażenie dróg moczowych (ZUM)
    • choroba serca
    • choroba nerek
    • choroba wątroby
    • kobiety w ciąży ze stanem przedrzucawkowym, cukrzycą ciążową lub ZUM
    • wszelkie zmiany patologiczne, które można wykryć w badaniu moczu (według uznania lekarza)
  4. Podmiot jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  5. Podmiot ma łatwość w posługiwaniu się obiema rękami.
  6. Badany jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
  7. Podmiot jest zaznajomiony z korzystaniem ze smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma demencję.
  2. Podmiot ma zaburzenia psychiczne.
  3. Obiekt jest niedowidzący (nie może przeczytać instrukcji obsługi).
  4. Podmiot nie może zbierać moczu do pojemnika.
  5. Każdy inny powód, który mógłby wykluczyć badanego z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Wszyscy uczestnicy (jedna ręka)
Wszyscy uczestnicy badania, którzy zostali włączeni do badania, zostali poproszeni o zebranie moczu ze środkowego strumienia do wyznaczonych pojemników na mocz w urządzeniu. Próbkę moczu następnie badano sekwencyjnie; najpierw przez Dip.io domowym analizatorem paskowym (pierwsza interwencja) oraz analizatorem moczu ACON U500 Mission® U500 (urządzenie porównawcze - druga interwencja). Część uczestników (100 z 302) została poproszona o samodzielne wykonanie testu moczu Dip.io w celu oceny wydajności użytkownika.
Urządzenie: Domowy analizator prętowy Dip.io
Pierwsza interwencja (przypisana do ramienia „Wszyscy uczestnicy”).
Urządzenie: Analizator moczu ACON U500 Mission® U500
Druga interwencja (przypisana do ramienia „Wszyscy uczestnicy”).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładna i ±1 zgodność z porównywanym urządzeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Głównym celem badania jest ocena dokładnej zgodności i dopasowania bloku koloru ±1 w Dip.io w porównaniu z urządzeniem predykatowym dla każdego stężenia analitu (bloku).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność użytkownika
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Wszyscy badani powinni być w stanie wykonać zadania związane z urządzeniem. Pracownicy służby zdrowia zapisali również swoją ocenę korzystania z nowego urządzenia przez każdego pacjenta.

Osoby badane i dane dotyczące opieki zdrowotnej rejestrowano za pomocą kwestionariuszy badawczych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-Healthy.io-01/03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Domowy analizator prętowy Dip.io

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj