Healthy.io metodesammenligning og brukerytelsesstudie
7. september 2017 oppdatert av: Healthy.io Ltd.
En sammenlignende, kontrollert studie for å evaluere den kliniske nøyaktigheten og brukerytelsen til den hjemmebaserte Dipstick-analysatoren
Målene for Healthy.io Metodesammenligning og brukerytelsesstudie er:
- For å evaluere ytelsen til Dip.io-enheten sammenlignet med ACON U500 Mission® U500 urinanalysator.
- For å evaluere brukerytelsen til Dip.io-enheten under faktiske bruksforhold (hjemmemiljø) basert på et brukerspørreskjema og vurderingsskala.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
425
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mann eller kvinne, 18-80 år
- Personer som er friske eller gravide; eller
Personer diagnostisert med en sykdom som normalt representerer seg selv med en unormal konsentrasjon av en av følgende urinanalytter; Glukose, bilirubin, keton (acetoeddiksyre), egenvekt, blod, pH, protein, urobilinogen, leukocytter og nitritt (eksempler på slike sykdommer inkluderer følgende):
- diabetes type I, type II eller svangerskapsdiabetes (type III) eller,
- urinveisinfeksjon (UTI)
- hjertesykdom
- nyresykdom
- leversykdom
- gravide kvinner med svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes eller UVI
- eventuelle patologiske funn som kan identifiseres av urinprøven (i henhold til legens skjønn)
- Subjektet er i stand og villig til å gi informert samtykke.
- Emnet har anlegg med begge hender.
- Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrene
- Emnet er kjent med bruk av smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har demens.
- Personen har psykiske lidelser.
- Personen er synshemmet (kan ikke lese brukerveiledningen).
- Personen kan ikke samle urin i beholderen.
- Enhver annen grunn som kan utelukke emnet fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Alle deltakere (enarm)
Alle studiedeltakerne en gang registrert i studien ble bedt om å samle midstream-urinen i de angitte urinkoppene.
Urinprøven ble deretter testet sekvensielt; først av Dip.io
Hjemmebasert peilepinneanalysator (første intervensjon) og av ACON U500 Mission® U500 urinanalysator (komparativ enhet - andre intervensjon).
En del av deltakerne (100 av 302) ble bedt om å utføre Dip.io urintesten selv for evaluering av brukerens ytelse.
|
Første intervensjon (tildelt armen "Alle deltakere").
Andre intervensjon (tildelt armen "Alle deltakere").
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktig og ±1 samsvar for sammenlignet enhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Hovedmålet med studien er å evaluere den nøyaktige overensstemmelsen og ±1 fargeblokktilpasning til Dip.io sammenlignet med predikatenheten, for hver analyttkonsentrasjon (blokk).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerytelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Alle testede emner skal kunne utføre enhetsrelaterte oppgaver. Helsepersonellet registrerte også sin vurdering av hvert enkelt forsøkspersons bruk av det nye apparatet. Forsøkspersonene og helsehjelpen ble registrert ved hjelp av spørreskjemaer. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
27. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-Healthy.io-01/03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .