Healthy.io 방법 비교 및 사용자 성능 연구
2017년 9월 7일 업데이트: Healthy.io Ltd.
Dip Home-Based Dipstick Analyzer의 임상 정확도 및 사용자 성능을 평가하기 위한 비교 제어 연구
Healthy.io의 목표 방법 비교 및 사용자 성능 연구는 다음과 같습니다.
- ACON U500 Mission® U500 소변 분석기와 비교하여 Dip.io 장치의 성능을 평가합니다.
- 사용자 설문지 및 등급 척도를 기반으로 실제 사용 조건(가정 환경)에서 Dip.io 장치의 사용자 성능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
425
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 남성 또는 여성, 18-80세
- 건강하거나 임신한 피험자 또는
다음 소변 분석물 중 하나의 비정상 농도로 일반적으로 나타나는 질병으로 진단된 피험자; 포도당, 빌리루빈, 케톤(아세토아세트산), 비중, 혈액, pH, 단백질, 유로빌리노겐, 백혈구 및 아질산염(이러한 질병의 예는 다음과 같습니다):
- 당뇨병 유형 I, 유형 II 또는 임신성 당뇨병(유형 III) 또는,
- 요로 감염(UTI)
- 심장 질환
- 신장 질환
- 간 질환
- 자간전증, 임신성 당뇨병 또는 UTI가 있는 임산부
- 소변 검사로 확인할 수 있는 병리학적 소견(의사의 재량에 따름)
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
- 피험자는 양손을 사용할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있습니다.
- 피험자는 스마트폰 사용에 익숙합니다.
제외 기준:
- 피험자는 치매에 걸렸다.
- 피험자는 정신 장애가 있습니다.
- 피험자는 시각 장애가 있습니다(사용 설명서를 읽을 수 없음).
- 피험자는 용기에 소변을 모을 수 없습니다.
- 피험자를 연구에서 배제할 수 있는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 참가자(한 팔)
일단 연구에 등록한 모든 연구 참가자는 지정된 장치 소변 컵에 중간 소변을 수집하도록 요청 받았습니다.
그런 다음 소변 샘플을 순차적으로 테스트했습니다. 먼저 Dip.io에서
가정용 딥스틱 분석기(첫 번째 개입) 및 ACON U500 Mission® U500 소변 분석기(비교 장치 - 두 번째 개입).
참가자 중 일부(302명 중 100명)에게 사용자 성능 평가를 위해 Dip.io 소변 테스트를 직접 수행하도록 요청했습니다.
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첫 번째 개입("모든 참가자" 부문에 할당됨).
두 번째 개입("모든 참가자" 부문에 할당됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교 장치와 정확하고 ±1 일치
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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이 연구의 주요 목적은 각 분석 물질 농도(블록)에 대해 Predicate 장치와 비교하여 Dip.io의 정확한 일치 및 ±1 색상 블록 일치를 평가하는 것입니다.
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학습 완료까지 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 성능
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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테스트 대상은 모두 장치 관련 작업을 완료할 수 있어야 합니다. 의료 전문가는 또한 각 피험자의 새 장치 사용에 대한 평가를 기록했습니다. 피험자와 건강 관리 입력은 연구 설문지를 사용하여 기록되었습니다. |
학습 완료까지 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .