ヘパリンとプロタミンの投与量の調整された計算と術後出血および輸血との相関
2017年10月5日 更新者：Jan van der Linden、Karolinska University Hospital
心臓手術後の出血と輸血に対するヘパリンとプロタミンの投与量に関する調整済み計算モデルの影響と標準投与量の比較: 無作為化単盲検試験
この研究では、新しい計算モデル (HeProCalc AB) を、ヘパリンとプロタミンの投与に関する標準的な体重ベースの活性化凝固時間調整計算と比較し、心臓手術後の術後出血と輸血への影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
心肺バイパス (CPB) を伴う心臓手術では、微視的血栓形成や、最悪の場合、血栓形成を脅かす大規模なリフトを回避するために、効率的な抗凝固療法が必要です。 ヘパリンは、CPB 中に血液が凝固するのを防ぐために使用される最も一般的な薬です。 活性化凝固時間 (ACT) は、安全な CPB を開始するために十分に延長する必要があるフィブリン凝固時間のポイント オブ ケア テストです。
CPB からの離乳後、ヘパリンはプロタミンによって元に戻されます。 プロタミンの過剰投与は、凝固に悪影響を及ぼし、輸血を必要とする術後出血の一因となる可能性があります。 CPB 管理に関連して、ヘパリンとプロタミンの投与量は通常、体重と ACT を使用して計算されます。 しかし、ヘパリンとプロタミンの両方の用量設定を患者に提供するために、新しいヘパリン-プロタミン-計算コンピューター プログラム (HeProCalc) が開発されました。 ただし、術後の出血と輸血に関する利点は十分に調査されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、S17176
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパスを使用して心臓手術を受けている患者
- ヘパリン、プロタミンの適応と使用予定
除外基準:
- インフォームドコンセントを残すことができない、または研究の概要を理解できない
- -既知の凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HeProCalc
このアームは、新しい HeProCalc 計算モデルに従って、ヘパリンとプロタミンの投与を受けます。
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アルゴリズム HeProCalc によって計算されたヘパリンとプロタミンの投与量
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介入なし：従来の計算
このアームは、標準プロトコルに従ってヘパリンとプロタミンの投与を受けます (体重と ACT を使用した計算を使用)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後出血
時間枠：閉胸後12時間
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UDPBの重度または大量出血によると、
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閉胸後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後輸血
時間枠：閉胸後12時間
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閉胸後12時間
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閉胸後12時間
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他の有効な定義による出血
時間枠：閉胸後12時間
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PLATOの大出血または生命を脅かす出血、BARTの大量出血、BARC CABG関連の出血
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閉胸後12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月5日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。