Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скорректированный расчет дозы гепарина и протамина и корреляция с послеоперационным кровотечением и трансфузиями

5 октября 2017 г. обновлено: Jan van der Linden, Karolinska University Hospital

Влияние скорректированной расчетной модели дозирования гепарина и протамина на кровотечения и трансфузии после операции на сердце по сравнению со стандартным дозированием: рандомизированное одиночное слепое исследование

В исследовании будет сравниваться новая модель расчета (HeProCalc AB) со стандартным расчетом дозы гепарина и протамина, основанным на весе и активированном времени свертывания, и оцениваться влияние на послеоперационное кровотечение и переливание крови после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время операций на сердце с искусственным кровообращением (ИК) требуется эффективная антикоагулянтная терапия, чтобы избежать образования микроскопических тромбов или, в худшем случае, массивного лифтинга, угрожающего образованием тромбов. Гепарин на сегодняшний день является наиболее распространенным препаратом, используемым для предотвращения свертывания крови во время искусственного кровообращения. Активированное время свертывания крови (АСТ) — это тест времени свертывания фибрина, проводимый по месту оказания медицинской помощи, который должен быть значительно увеличен для начала безопасного искусственного кровообращения.

После отлучения от искусственного кровообращения гепарин нейтрализуется протамином. Введение избыточных доз протамина может отрицательно влиять на свертываемость крови и способствовать послеоперационным кровотечениям с необходимостью переливания крови. В связи с ведением искусственного кровообращения дозы гепарина и протамина обычно рассчитываются с использованием массы тела и АКТ. Тем не менее, была разработана новая компьютерная программа Heparin-Protamin-Calculation (HeProCalc), позволяющая пациенту титровать дозы как гепарина, так и протамина. Однако какие-либо преимущества в отношении послеоперационных кровотечений и трансфузий тщательно не исследовались.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, S17176
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на сердце с применением искусственного кровообращения
  • Показания и планируемое применение гепарина и протамина

Критерий исключения:

  • Неспособность оставить информированное согласие или понять план исследования
  • Известное нарушение свертывания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: HeProCalc
Эта рука получает дозы гепарина и протамина в соответствии с новой моделью расчета HeProCalc.
Другой: Алгоритм HeProCalc
Дозировка гепарина и протамина рассчитана по алгоритму HeProCalc
Без вмешательства: Традиционные расчеты
Эта рука получает дозы гепарина и протамина в соответствии со стандартным протоколом (с использованием расчетов с массой тела и АКТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: Через 12 часов после закрытия грудной клетки
По данным УДПБ сильное или массивное кровотечение,
Через 12 часов после закрытия грудной клетки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные переливания
Временное ограничение: Через 12 часов после закрытия грудной клетки
Через 12 часов после закрытия грудной клетки
Через 12 часов после закрытия грудной клетки
Кровотечение согласно другим утвержденным определениям
Временное ограничение: Через 12 часов после закрытия грудной клетки
PLATO большое или опасное для жизни кровотечение, массивное кровотечение BART, кровотечение, связанное с АКШ по BARC
Через 12 часов после закрытия грудной клетки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Соавторы

Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/2210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

На групповом уровне в планируемой публикации. По запросу мы предоставим обезличенные исходные данные.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться