Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skorygowane obliczenie dawki heparyny i protaminy oraz korelacja z krwawieniem pooperacyjnym i transfuzjami

5 października 2017 zaktualizowane przez: Jan van der Linden, Karolinska University Hospital

Wpływ skorygowanego modelu obliczeniowego dotyczącego dawkowania heparyny i protaminy na krwawienia i transfuzje po operacjach kardiochirurgicznych w porównaniu ze standardowym dawkowaniem: randomizowana pojedyncza ślepa próba

W ramach badania porównany zostanie nowy model obliczeniowy (HeProCalc AB) ze standardowymi, opartymi na masie ciała i dostosowanymi do czasu krzepnięcia obliczeniami dotyczącymi dawkowania heparyny i protaminy oraz oceniony zostanie wpływ na krwawienia pooperacyjne i transfuzje krwi po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas operacji kardiochirurgicznych z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) wymagana jest skuteczna antykoagulacja, aby uniknąć tworzenia się mikroskopijnych skrzeplin lub, w najgorszym przypadku, masywnego uniesienia zagrażającego tworzeniu się skrzeplin. Heparyna jest zdecydowanie najczęściej stosowanym lekiem zapobiegającym krzepnięciu krwi podczas CPB. Aktywowany czas krzepnięcia (ACT) to punktowy test czasu krzepnięcia fibryny, który musi być znacznie przedłużony, aby zainicjować bezpieczny CPB.

Po odstawieniu od CPB heparyna jest odwracana przez protaminę. Podawanie nadmiernych dawek protaminy może niekorzystnie wpływać na układ krzepnięcia i przyczyniać się do krwawienia pooperacyjnego wymagającego przetoczenia krwi. W związku z zarządzaniem CPB dawki heparyny i protaminy są zwykle obliczane na podstawie masy ciała i ACT. Jednak nowy program komputerowy do obliczania heparyny i protaminy (HeProCalc) został opracowany w celu zapewnienia pacjentowi miareczkowego dawkowania zarówno heparyny, jak i protaminy. Jednak wszelkie korzyści związane z krwawieniem pooperacyjnym i transfuzjami nie zostały dokładnie zbadane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, S17176
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego
  • Wskazania i planowane stosowanie heparyny i protaminy

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zrozumienia zarysu badania
  • Znane zaburzenie krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HeProCalc
To ramię otrzymuje dawki heparyny i protaminy zgodnie z nowym modelem obliczeniowym HeProCalc.
Inny: Algorytm HeProCalc
Dawka heparyny i protaminy obliczona przez algorytm HeProCalc
Brak interwencji: Obliczenia tradycyjne
To ramię otrzymuje dawki heparyny i protaminy zgodnie ze standardowym protokołem (przy użyciu obliczeń z masą ciała i ACT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 godzin po zamknięciu klatki piersiowej
Według UDPB ciężkie lub masywne krwawienie,
12 godzin po zamknięciu klatki piersiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzje pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 godzin po zamknięciu klatki piersiowej
12 godzin po zamknięciu klatki piersiowej
12 godzin po zamknięciu klatki piersiowej
Krwawienie zgodnie z innymi zatwierdzonymi definicjami
Ramy czasowe: 12 godzin po zamknięciu klatki piersiowej
PLATO poważne lub zagrażające życiu krwawienie, masywne krwawienie BART, krwawienie związane z BARC CABG
12 godzin po zamknięciu klatki piersiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/2210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Na poziomie grupy w planowanej publikacji. Na żądanie udostępnimy oryginalne dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj