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Calcolo aggiustato del dosaggio di eparina e protamina e correlazione con sanguinamento postoperatorio e trasfusioni

5 ottobre 2017 aggiornato da: Jan van der Linden, Karolinska University Hospital

L'impatto di un modello di calcolo aggiustato relativo al dosaggio di eparina e protamina su sanguinamento e trasfusioni dopo cardiochirurgia rispetto al dosaggio standard: uno studio randomizzato in singolo cieco

Lo studio confronterà un nuovo modello di calcolo (HeProCalc AB) con un calcolo aggiustato per il tempo di coagulazione attivato e basato sul peso standard per il dosaggio di eparina e protamina e valuterà l'impatto sull'emorragia postoperatoria e sulle trasfusioni di sangue dopo la cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante la cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB), è necessaria un'efficace anticoagulazione per evitare la formazione di coaguli microscopici o, nel peggiore dei casi, un sollevamento massiccio che minaccia la formazione di trombi. L'eparina è di gran lunga il farmaco più comune usato per prevenire la coagulazione del sangue durante il CPB. Il tempo di coagulazione attivato (ACT) è un test point-of-care del tempo di coagulazione della fibrina che deve essere ben prolungato per avviare un CPB sicuro.

Dopo lo svezzamento dal CPB, l'eparina viene invertita dalla protamina. La somministrazione di dosi eccessive di protamina può avere un effetto deleterio sulla coagulazione e contribuire al sanguinamento postoperatorio con necessità di trasfusioni di sangue. In connessione con la gestione del CPB, le dosi di eparina e protamina sono comunemente calcolate utilizzando il peso corporeo e l'ACT. Tuttavia, è stato sviluppato un nuovo programma per computer per il calcolo dell'eparina-protamina (HeProCalc) per fornire al paziente un dosaggio titolato sia di eparina che di protamina. Tuttavia, gli eventuali benefici relativi al sanguinamento postoperatorio e alle trasfusioni non sono stati studiati a fondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, S17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia con l'utilizzo di bypass cardiopolmonare
  • Indicazione e uso pianificato di eparina e protamina

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di lasciare il consenso informato o di comprendere lo schema dello studio
  • Disturbo noto della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HeProCalc
Questo braccio riceve dosi di eparina e protamina secondo il nuovo modello di calcolo HeProCalc.
Dosaggio di eparina e protamina calcolato dall'algoritmo HeProCalc
Nessun intervento: Calcoli tradizionali
Questo braccio riceve dosi di eparina e protamina secondo il protocollo standard (utilizzando calcoli con peso corporeo e ACT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo la chiusura del torace
Secondo UDPB sanguinamento grave o massiccio,
12 ore dopo la chiusura del torace

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusioni postoperatorie
Lasso di tempo: 12 ore dopo la chiusura del torace
12 ore dopo la chiusura del torace
12 ore dopo la chiusura del torace
Sanguinamento secondo altre definizioni validate
Lasso di tempo: 12 ore dopo la chiusura del torace
Emorragia PLATO maggiore o pericolosa per la vita, emorragia massiva BART, emorragia correlata a CABG BARC
12 ore dopo la chiusura del torace

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/2210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

A livello di gruppo nella pubblicazione pianificata. Su richiesta, condivideremo i dati originali resi anonimi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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