- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02785575
Calcolo aggiustato del dosaggio di eparina e protamina e correlazione con sanguinamento postoperatorio e trasfusioni
L'impatto di un modello di calcolo aggiustato relativo al dosaggio di eparina e protamina su sanguinamento e trasfusioni dopo cardiochirurgia rispetto al dosaggio standard: uno studio randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB), è necessaria un'efficace anticoagulazione per evitare la formazione di coaguli microscopici o, nel peggiore dei casi, un sollevamento massiccio che minaccia la formazione di trombi. L'eparina è di gran lunga il farmaco più comune usato per prevenire la coagulazione del sangue durante il CPB. Il tempo di coagulazione attivato (ACT) è un test point-of-care del tempo di coagulazione della fibrina che deve essere ben prolungato per avviare un CPB sicuro.
Dopo lo svezzamento dal CPB, l'eparina viene invertita dalla protamina. La somministrazione di dosi eccessive di protamina può avere un effetto deleterio sulla coagulazione e contribuire al sanguinamento postoperatorio con necessità di trasfusioni di sangue. In connessione con la gestione del CPB, le dosi di eparina e protamina sono comunemente calcolate utilizzando il peso corporeo e l'ACT. Tuttavia, è stato sviluppato un nuovo programma per computer per il calcolo dell'eparina-protamina (HeProCalc) per fornire al paziente un dosaggio titolato sia di eparina che di protamina. Tuttavia, gli eventuali benefici relativi al sanguinamento postoperatorio e alle trasfusioni non sono stati studiati a fondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, S17176
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia con l'utilizzo di bypass cardiopolmonare
- Indicazione e uso pianificato di eparina e protamina
Criteri di esclusione:
- Incapacità di lasciare il consenso informato o di comprendere lo schema dello studio
- Disturbo noto della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: HeProCalc
Questo braccio riceve dosi di eparina e protamina secondo il nuovo modello di calcolo HeProCalc.
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Dosaggio di eparina e protamina calcolato dall'algoritmo HeProCalc
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Nessun intervento: Calcoli tradizionali
Questo braccio riceve dosi di eparina e protamina secondo il protocollo standard (utilizzando calcoli con peso corporeo e ACT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo la chiusura del torace
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Secondo UDPB sanguinamento grave o massiccio,
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12 ore dopo la chiusura del torace
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasfusioni postoperatorie
Lasso di tempo: 12 ore dopo la chiusura del torace
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12 ore dopo la chiusura del torace
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12 ore dopo la chiusura del torace
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Sanguinamento secondo altre definizioni validate
Lasso di tempo: 12 ore dopo la chiusura del torace
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Emorragia PLATO maggiore o pericolosa per la vita, emorragia massiva BART, emorragia correlata a CABG BARC
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12 ore dopo la chiusura del torace
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/2210
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