Cálculo ajustado da dosagem de heparina e protamina e correlação com sangramento pós-operatório e transfusões
O impacto de um modelo de cálculo ajustado em relação à dosagem de heparina e protamina no sangramento e transfusões após cirurgia cardíaca em comparação com a dosagem padrão: um estudo randomizado simples cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC), é necessária uma anticoagulação eficiente para evitar a formação de coágulos microscópicos ou, no pior dos casos, a formação de trombos ameaçadores de elevação maciça. A heparina é de longe a droga mais comum usada para prevenir a coagulação do sangue durante a CEC. O tempo de coagulação ativado (ACT) é um teste de ponto de atendimento do tempo de coagulação da fibrina que deve ser bem prolongado para iniciar a CEC segura.
Após o desmame da CEC, a heparina é revertida pela protamina. A administração de doses excessivas de protamina pode ter efeito deletério na coagulação e contribuir para sangramento pós-operatório com necessidade de transfusões sanguíneas. Em conexão com o gerenciamento da CEC, as doses de heparina e protamina são comumente calculadas usando o peso corporal e o ACT. No entanto, um novo programa de computador Heparin-Protamin-Calculation (HeProCalc) foi desenvolvido para fornecer dose titulada ao paciente de heparina e protamin. No entanto, quaisquer benefícios em relação a sangramento pós-operatório e transfusões não foram completamente investigados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, S17176
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com uso de circulação extracorpórea
- Indicação e uso planejado de heparina e protamina
Critério de exclusão:
- Incapacidade de deixar consentimento informado ou entender o esboço do estudo
- Distúrbio de coagulação conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HeProCalc
Este braço recebe doses de heparina e protamina de acordo com o novo modelo de cálculo HeProCalc.
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Dosagem de heparina e protamina calculada pelo algoritmo HeProCalc
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Sem intervenção: Cálculos tradicionais
Este braço recebe doses de heparina e protamina de acordo com o protocolo padrão (usando cálculos com peso corporal e ACT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento pós-operatório
Prazo: 12 horas após o fechamento do tórax
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De acordo com UDPB sangramento grave ou maciço,
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12 horas após o fechamento do tórax
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusões pós-operatórias
Prazo: 12 horas após o fechamento do tórax
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12 horas após o fechamento do tórax
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12 horas após o fechamento do tórax
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Sangramento de acordo com outras definições validadas
Prazo: 12 horas após o fechamento do tórax
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PLATO sangramento maior ou com risco de vida, BART sangramento maciço, sangramento relacionado a CABG BARC
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12 horas após o fechamento do tórax
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/2210
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