Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangepaste berekening van heparine- en protaminedosering en correlatie met postoperatieve bloedingen en transfusies

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Jan van der Linden, Karolinska University Hospital

De impact van een aangepast rekenmodel met betrekking tot de dosering van heparine en protamine op bloedingen en transfusies na hartchirurgie in vergelijking met standaarddosering: een gerandomiseerde enkelblinde studie

De studie zal een nieuw rekenmodel (HeProCalc AB) vergelijken met een standaard op gewicht gebaseerde en geactiveerde stollingstijd-gecorrigeerde berekening voor de dosering van heparine en protamine en de impact op postoperatieve bloedingen en bloedtransfusies na hartchirurgie beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) is efficiënte antistolling vereist om microscopisch kleine stolselvorming of, in het slechtste geval, massale lift-bedreigende trombusvorming te voorkomen. Heparine is verreweg het meest gebruikte medicijn om te voorkomen dat bloed stolt tijdens CPB. Geactiveerde stollingstijd (ACT) is een point-of-care-test van de stollingstijd van fibrine die lang moet worden verlengd om veilige CPB te initiëren.

Na het ontwennen van CPB wordt heparine omgekeerd door protamine. Toediening van te hoge doses protamine kan een nadelig effect hebben op de stolling en bijdragen aan postoperatieve bloedingen waarbij bloedtransfusies nodig zijn. In verband met CPB-management worden heparine- en protaminedoses gewoonlijk berekend op basis van lichaamsgewicht en ACT. Er is echter een nieuw computerprogramma voor heparine-protaminberekening (HeProCalc) ontwikkeld om de patiënt getitreerde dosering van zowel heparine als protamine te bieden. Eventuele voordelen met betrekking tot postoperatieve bloedingen en transfusies zijn echter niet grondig onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, S17176
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass
  • Indicatie en gepland gebruik van heparine en protamine

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de hoofdlijnen van het onderzoek te begrijpen
  • Bekende stollingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HeProCalc
Deze arm krijgt doses heparine en protamine volgens het nieuwe rekenmodel HeProCalc.
Ander: HeProCalc-algoritme
Dosering heparine en protamine berekend door het algoritme HeProCalc
Geen tussenkomst: Traditionele berekeningen
Deze arm krijgt doses heparine en protamine volgens het standaardprotocol (met berekeningen met lichaamsgewicht en ACT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 12 uur na sluiting van de borst
Volgens UDPB ernstige of massale bloedingen,
12 uur na sluiting van de borst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve transfusies
Tijdsspanne: 12 uur na sluiting van de borst
12 uur na sluiting van de borst
12 uur na sluiting van de borst
Bloeden volgens andere gevalideerde definities
Tijdsspanne: 12 uur na sluiting van de borst
PLATO ernstige of levensbedreigende bloeding, BART massale bloeding, BARC CABG-gerelateerde bloeding
12 uur na sluiting van de borst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/2210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Op groepsniveau in de geplande publicatie. Op verzoek zullen we geanonimiseerde originele gegevens delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren