Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Justeret beregning af heparin- og protamindosering og korrelation med postoperativ blødning og transfusioner

5. oktober 2017 opdateret af: Jan van der Linden, Karolinska University Hospital

Virkningen af ​​en justeret beregningsmodel vedrørende heparin- og protamindosering på blødning og transfusioner efter hjertekirurgi sammenlignet med standarddosering: et randomiseret enkelt blindt forsøg

Studiet vil sammenligne en ny beregningsmodel (HeProCalc AB) med en standardvægt-baseret og aktiveret koagulationstid justeret beregning for dosering af Heparin og protamin og vurdere indvirkningen på postoperativ blødning og blodtransfusioner efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) kræves effektiv antikoagulering for at undgå mikroskopisk koageldannelse eller i værste fald massiv løftstruende trombedannelse. Heparin er langt det mest almindelige lægemiddel, der bruges til at forhindre blod i at koagulere under CPB. Aktiveret koagulationstid (ACT) er en point-of-care test af fibrin-koagulationstid, der skal forlænges godt for at starte sikker CPB.

Efter fravænning fra CPB vendes heparin af protamin. Administration af overskydende doser af protamin kan have en skadelig effekt på koagulation og bidrage til postoperativ blødning med behov for blodtransfusioner. I forbindelse med CPB-behandling beregnes heparin- og protamindoser almindeligvis ud fra kropsvægt og ACT. Der er dog udviklet et nyt Heparin-Protamin-Calculation-computerprogram (HeProCalc) til at give patienttitreret dosering af både heparin og protamin. Imidlertid er eventuelle fordele ved postoperativ blødning og transfusioner ikke blevet grundigt undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, S17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med brug af kardiopulmonal bypass
  • Indikation og planlagt brug af heparin og protamin

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at efterlade informeret samtykke eller forstå undersøgelsens kontur
  • Kendt koagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HeProCalc
Denne arm modtager heparin- og protamindoser i henhold til den nye HeProCalc-beregningsmodel.
Heparin- og protamindosering beregnet af algoritmen HeProCalc
Ingen indgriben: Traditionelle beregninger
Denne arm modtager heparin- og protamindoser i henhold til standardprotokollen (ved hjælp af beregninger med kropsvægt og ACT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: 12 timer efter brystlukning
Ifølge UDPB alvorlig eller massiv blødning,
12 timer efter brystlukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative transfusioner
Tidsramme: 12 timer efter brystlukning
12 timer efter brystlukning
12 timer efter brystlukning
Blødning ifølge andre validerede definitioner
Tidsramme: 12 timer efter brystlukning
PLATO større eller livstruende blødning, BART massiv blødning, BARC CABG-relateret blødning
12 timer efter brystlukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/2210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

På gruppeniveau i den planlagte udgivelse. Efter anmodning vil vi dele de-identificerede originale data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner