- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02785575
Justeret beregning af heparin- og protamindosering og korrelation med postoperativ blødning og transfusioner
Virkningen af en justeret beregningsmodel vedrørende heparin- og protamindosering på blødning og transfusioner efter hjertekirurgi sammenlignet med standarddosering: et randomiseret enkelt blindt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) kræves effektiv antikoagulering for at undgå mikroskopisk koageldannelse eller i værste fald massiv løftstruende trombedannelse. Heparin er langt det mest almindelige lægemiddel, der bruges til at forhindre blod i at koagulere under CPB. Aktiveret koagulationstid (ACT) er en point-of-care test af fibrin-koagulationstid, der skal forlænges godt for at starte sikker CPB.
Efter fravænning fra CPB vendes heparin af protamin. Administration af overskydende doser af protamin kan have en skadelig effekt på koagulation og bidrage til postoperativ blødning med behov for blodtransfusioner. I forbindelse med CPB-behandling beregnes heparin- og protamindoser almindeligvis ud fra kropsvægt og ACT. Der er dog udviklet et nyt Heparin-Protamin-Calculation-computerprogram (HeProCalc) til at give patienttitreret dosering af både heparin og protamin. Imidlertid er eventuelle fordele ved postoperativ blødning og transfusioner ikke blevet grundigt undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, S17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med brug af kardiopulmonal bypass
- Indikation og planlagt brug af heparin og protamin
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at efterlade informeret samtykke eller forstå undersøgelsens kontur
- Kendt koagulationsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HeProCalc
Denne arm modtager heparin- og protamindoser i henhold til den nye HeProCalc-beregningsmodel.
|
Heparin- og protamindosering beregnet af algoritmen HeProCalc
|
|
Ingen indgriben: Traditionelle beregninger
Denne arm modtager heparin- og protamindoser i henhold til standardprotokollen (ved hjælp af beregninger med kropsvægt og ACT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: 12 timer efter brystlukning
|
Ifølge UDPB alvorlig eller massiv blødning,
|
12 timer efter brystlukning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative transfusioner
Tidsramme: 12 timer efter brystlukning
|
12 timer efter brystlukning
|
12 timer efter brystlukning
|
|
Blødning ifølge andre validerede definitioner
Tidsramme: 12 timer efter brystlukning
|
PLATO større eller livstruende blødning, BART massiv blødning, BARC CABG-relateret blødning
|
12 timer efter brystlukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/2210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .