Angepasste Berechnung der Heparin- und Protamindosierung und Korrelation mit postoperativen Blutungen und Transfusionen
Der Einfluss eines angepassten Berechnungsmodells in Bezug auf die Dosierung von Heparin und Protamin auf Blutungen und Transfusionen nach Herzoperationen im Vergleich zur Standarddosierung: Eine randomisierte Einzelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) ist eine effiziente Antikoagulation erforderlich, um eine mikroskopisch kleine Gerinnselbildung oder im schlimmsten Fall einen massiven Lift mit drohender Thrombusbildung zu vermeiden. Heparin ist bei weitem das am häufigsten verwendete Medikament, um die Blutgerinnung während CPB zu verhindern. Die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) ist ein Point-of-Care-Test der Fibringerinnungszeit, die deutlich verlängert werden muss, um eine sichere CPB einzuleiten.
Nach der Entwöhnung von CPB wird Heparin durch Protamin umgekehrt. Die Verabreichung von zu hohen Protamindosen kann sich nachteilig auf die Gerinnung auswirken und zu postoperativen Blutungen mit der Notwendigkeit von Bluttransfusionen beitragen. Im Zusammenhang mit dem CPB-Management werden Heparin- und Protamindosen üblicherweise anhand des Körpergewichts und der ACT berechnet. Es wurde jedoch ein neues Heparin-Protamin-Berechnungs-Computerprogramm (HeProCalc) entwickelt, um Patienten eine titrierte Dosierung von sowohl Heparin als auch Protamin bereitzustellen. Die Vorteile in Bezug auf postoperative Blutungen und Transfusionen wurden jedoch nicht gründlich untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Stockholm, Schweden, S17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen
- Indikation und geplanter Einsatz von Heparin und Protamin
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Gliederung der Studie zu verstehen
- Bekannte Gerinnungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: HeProCalc
Dieser Arm erhält Heparin- und Protamindosen nach dem neuartigen Berechnungsmodell HeProCalc.
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Heparin- und Protamindosierung berechnet durch den Algorithmus HeProCalc
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Kein Eingriff: Traditionelle Berechnungen
Dieser Arm erhält Heparin- und Protamindosen gemäß dem Standardprotokoll (unter Verwendung von Berechnungen mit Körpergewicht und ACT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Blutungen
Zeitfenster: 12 Stunden nach Brustverschluss
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Laut UDPB schwere oder massive Blutungen,
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12 Stunden nach Brustverschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Transfusionen
Zeitfenster: 12 Stunden nach Brustverschluss
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12 Stunden nach Brustverschluss
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12 Stunden nach Brustverschluss
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Blutungen nach anderen validierten Definitionen
Zeitfenster: 12 Stunden nach Brustverschluss
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PLATO schwere oder lebensbedrohliche Blutung, BART massive Blutung, BARC CABG-bedingte Blutung
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12 Stunden nach Brustverschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/2210
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