- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02785575
Cálculo ajustado de la dosificación de heparina y protamina y correlación con el sangrado posoperatorio y las transfusiones
El impacto de un modelo de cálculo ajustado con respecto a la dosificación de heparina y protamina en el sangrado y las transfusiones después de la cirugía cardíaca en comparación con la dosificación estándar: un ensayo aleatorizado simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC), se requiere una anticoagulación eficaz para evitar la formación de coágulos microscópicos o, en el peor de los casos, un levantamiento masivo que amenace con la formación de trombos. La heparina es, con diferencia, el fármaco más utilizado para evitar que la sangre se coagule durante la CEC. El tiempo de coagulación activado (ACT, por sus siglas en inglés) es una prueba de tiempo de coagulación de fibrina en el punto de atención que debe prolongarse mucho para iniciar una CEC segura.
Después del destete de la CEC, la protamina revierte la heparina. La administración de dosis excesivas de protamina puede tener un efecto nocivo sobre la coagulación y contribuir al sangrado postoperatorio con necesidad de transfusiones de sangre. En relación con el manejo de la CEC, las dosis de heparina y protamina se calculan comúnmente utilizando el peso corporal y el ACT. Sin embargo, se ha desarrollado un nuevo programa informático de cálculo de heparina-protamina (HeProCalc) para proporcionar una dosificación ajustada al paciente tanto de heparina como de protamina. Sin embargo, no se ha investigado a fondo ningún beneficio relacionado con el sangrado posoperatorio y las transfusiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, S17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca con el uso de circulación extracorpórea
- Indicación y uso previsto de heparina y protamina
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dejar el consentimiento informado o comprender el esquema del estudio.
- Trastorno de la coagulación conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: HeProCalc
Este brazo recibe dosis de heparina y protamina según el novedoso modelo de cálculo HeProCalc.
|
Dosificación de heparina y protamina calculada por el algoritmo HeProCalc
|
Sin intervención: Cálculos tradicionales
Este brazo recibe dosis de heparina y protamina de acuerdo con el protocolo estándar (usando cálculos con peso corporal y ACT)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después del cierre del tórax
|
Según UDPB sangrado severo o masivo,
|
12 horas después del cierre del tórax
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Transfusiones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 horas después del cierre del tórax
|
12 horas después del cierre del tórax
|
12 horas después del cierre del tórax
|
Sangrado según otras definiciones validadas
Periodo de tiempo: 12 horas después del cierre del tórax
|
PLATO sangrado mayor o potencialmente mortal, BART sangrado masivo, BARC sangrado relacionado con CABG
|
12 horas después del cierre del tórax
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/2210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .