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Cálculo ajustado de la dosificación de heparina y protamina y correlación con el sangrado posoperatorio y las transfusiones

5 de octubre de 2017 actualizado por: Jan van der Linden, Karolinska University Hospital

El impacto de un modelo de cálculo ajustado con respecto a la dosificación de heparina y protamina en el sangrado y las transfusiones después de la cirugía cardíaca en comparación con la dosificación estándar: un ensayo aleatorizado simple ciego

El estudio comparará un nuevo modelo de cálculo (HeProCalc AB) con un cálculo estándar ajustado al tiempo de coagulación activado y basado en el peso para la dosificación de heparina y protamina y evaluará el impacto en el sangrado posoperatorio y las transfusiones de sangre después de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC), se requiere una anticoagulación eficaz para evitar la formación de coágulos microscópicos o, en el peor de los casos, un levantamiento masivo que amenace con la formación de trombos. La heparina es, con diferencia, el fármaco más utilizado para evitar que la sangre se coagule durante la CEC. El tiempo de coagulación activado (ACT, por sus siglas en inglés) es una prueba de tiempo de coagulación de fibrina en el punto de atención que debe prolongarse mucho para iniciar una CEC segura.

Después del destete de la CEC, la protamina revierte la heparina. La administración de dosis excesivas de protamina puede tener un efecto nocivo sobre la coagulación y contribuir al sangrado postoperatorio con necesidad de transfusiones de sangre. En relación con el manejo de la CEC, las dosis de heparina y protamina se calculan comúnmente utilizando el peso corporal y el ACT. Sin embargo, se ha desarrollado un nuevo programa informático de cálculo de heparina-protamina (HeProCalc) para proporcionar una dosificación ajustada al paciente tanto de heparina como de protamina. Sin embargo, no se ha investigado a fondo ningún beneficio relacionado con el sangrado posoperatorio y las transfusiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, S17176
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía cardíaca con el uso de circulación extracorpórea
  • Indicación y uso previsto de heparina y protamina

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dejar el consentimiento informado o comprender el esquema del estudio.
  • Trastorno de la coagulación conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HeProCalc
Este brazo recibe dosis de heparina y protamina según el novedoso modelo de cálculo HeProCalc.
Dosificación de heparina y protamina calculada por el algoritmo HeProCalc
Sin intervención: Cálculos tradicionales
Este brazo recibe dosis de heparina y protamina de acuerdo con el protocolo estándar (usando cálculos con peso corporal y ACT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después del cierre del tórax
Según UDPB sangrado severo o masivo,
12 horas después del cierre del tórax

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusiones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 horas después del cierre del tórax
12 horas después del cierre del tórax
12 horas después del cierre del tórax
Sangrado según otras definiciones validadas
Periodo de tiempo: 12 horas después del cierre del tórax
PLATO sangrado mayor o potencialmente mortal, BART sangrado masivo, BARC sangrado relacionado con CABG
12 horas después del cierre del tórax

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/2210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

A nivel de grupo en la publicación prevista. Previa solicitud, compartiremos los datos originales no identificados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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