Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Justert beregning av heparin- og protamindosering og korrelasjon med postoperativ blødning og transfusjoner

5. oktober 2017 oppdatert av: Jan van der Linden, Karolinska University Hospital

Virkningen av en justert beregningsmodell angående heparin- og protamindosering på blødninger og transfusjoner etter hjertekirurgi sammenlignet med standarddosering: en randomisert enkeltblindforsøk

Studien vil sammenligne en ny beregningsmodell (HeProCalc AB) med en standard vektbasert og aktivert koagulasjonstidsjustert beregning for dosering av Heparin og protamin og vurdere innvirkningen på postoperativ blødning og blodtransfusjoner etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) kreves effektiv antikoagulasjon for å unngå mikroskopisk koageldannelse eller i verste fall massiv løftstruende trombedannelse. Heparin er det desidert vanligste stoffet som brukes for å hindre blod i å koagulere under CPB. Aktivert koaguleringstid (ACT) er en punkt-of-care-test av fibrin-koaguleringstid som må forlenges godt for å starte sikker CPB.

Etter avvenning fra CPB reverseres heparin av protamin. Administrering av overdoser av protamin kan ha en skadelig effekt på koagulasjonen og bidra til postoperativ blødning med behov for blodtransfusjoner. I forbindelse med CPB-behandling beregnes heparin- og protamindoser vanligvis ved bruk av kroppsvekt og ACT. Imidlertid er et nytt Heparin-Protamin-Calculation-dataprogram (HeProCalc) utviklet for å gi pasienten titrert dosering av både heparin og protamin. Eventuelle fordeler med postoperativ blødning og transfusjoner har imidlertid ikke blitt grundig undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, S17176
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass
  • Indikasjon og planlagt bruk av heparin og protamin

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forlate informert samtykke eller forstå omrisset av studien
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HeProCalc
Denne armen mottar heparin- og protamindoser i henhold til den nye HeProCalc-beregningsmodellen.
Heparin- og protamindosering beregnet av algoritmen HeProCalc
Ingen inngripen: Tradisjonelle beregninger
Denne armen mottar heparin- og protamindoser i henhold til standardprotokollen (ved hjelp av beregninger med kroppsvekt og ACT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: 12 timer etter lukking av brystet
I følge UDPB alvorlig eller massiv blødning,
12 timer etter lukking av brystet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative transfusjoner
Tidsramme: 12 timer etter lukking av brystet
12 timer etter lukking av brystet
12 timer etter lukking av brystet
Blødning i henhold til andre validerte definisjoner
Tidsramme: 12 timer etter lukking av brystet
PLATO større eller livstruende blødninger, BART massiv blødning, BARC CABG-relatert blødning
12 timer etter lukking av brystet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/2210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

På gruppenivå i den planlagte publikasjonen. På forespørsel vil vi dele avidentifiserte originaldata.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HeProCalc-algoritmen

3
Abonnere