- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02785575
Justert beregning av heparin- og protamindosering og korrelasjon med postoperativ blødning og transfusjoner
Virkningen av en justert beregningsmodell angående heparin- og protamindosering på blødninger og transfusjoner etter hjertekirurgi sammenlignet med standarddosering: en randomisert enkeltblindforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) kreves effektiv antikoagulasjon for å unngå mikroskopisk koageldannelse eller i verste fall massiv løftstruende trombedannelse. Heparin er det desidert vanligste stoffet som brukes for å hindre blod i å koagulere under CPB. Aktivert koaguleringstid (ACT) er en punkt-of-care-test av fibrin-koaguleringstid som må forlenges godt for å starte sikker CPB.
Etter avvenning fra CPB reverseres heparin av protamin. Administrering av overdoser av protamin kan ha en skadelig effekt på koagulasjonen og bidra til postoperativ blødning med behov for blodtransfusjoner. I forbindelse med CPB-behandling beregnes heparin- og protamindoser vanligvis ved bruk av kroppsvekt og ACT. Imidlertid er et nytt Heparin-Protamin-Calculation-dataprogram (HeProCalc) utviklet for å gi pasienten titrert dosering av både heparin og protamin. Eventuelle fordeler med postoperativ blødning og transfusjoner har imidlertid ikke blitt grundig undersøkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, S17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass
- Indikasjon og planlagt bruk av heparin og protamin
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forlate informert samtykke eller forstå omrisset av studien
- Kjent koagulasjonsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HeProCalc
Denne armen mottar heparin- og protamindoser i henhold til den nye HeProCalc-beregningsmodellen.
|
Heparin- og protamindosering beregnet av algoritmen HeProCalc
|
Ingen inngripen: Tradisjonelle beregninger
Denne armen mottar heparin- og protamindoser i henhold til standardprotokollen (ved hjelp av beregninger med kroppsvekt og ACT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ blødning
Tidsramme: 12 timer etter lukking av brystet
|
I følge UDPB alvorlig eller massiv blødning,
|
12 timer etter lukking av brystet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative transfusjoner
Tidsramme: 12 timer etter lukking av brystet
|
12 timer etter lukking av brystet
|
12 timer etter lukking av brystet
|
Blødning i henhold til andre validerte definisjoner
Tidsramme: 12 timer etter lukking av brystet
|
PLATO større eller livstruende blødninger, BART massiv blødning, BARC CABG-relatert blødning
|
12 timer etter lukking av brystet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/2210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HeProCalc-algoritmen
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Ablacon, Inc.FullførtAtrieflimmer, vedvarendeTsjekkia
-
Ablacon, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePatologiske prosesser | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Atrieflimmer | Arytmier, hjerte | Atrieflimmer, vedvarendeForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtAtrioventrikulær ledningsblokkForente stater, Belgia, Hong Kong, Malaysia, Spania, Østerrike, Danmark, Frankrike
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmessig mangelForente stater
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicAvsluttetHjertefeil | Atrieflimmer | Plutselig hjertedødTyskland
-
Ablacon, Inc.FullførtArytmier, hjerte | Atrieflimmer, vedvarende | Vedvarende atrieflimmer | Langvarig vedvarende atrieflimmerTyskland
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennåOndartet hudneoplasmaForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMajor depressiv lidelseForente stater