Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravený výpočet dávkování heparinu a protaminu a korelace s pooperačním krvácením a transfuzemi

5. října 2017 aktualizováno: Jan van der Linden, Karolinska University Hospital

Vliv upraveného modelu výpočtu týkajícího se dávkování heparinu a protaminu na krvácení a transfuze po kardiochirurgické operaci ve srovnání se standardním dávkováním: Randomizovaná jednoduchá slepá studie

Studie porovná nový výpočtový model (HeProCalc AB) se standardním výpočtem založeným na hmotnosti a aktivovaném čase srážení pro dávkování heparinu a protaminu a posoudí dopad na pooperační krvácení a krevní transfuze po kardiochirurgických operacích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem (CPB) je nutná účinná antikoagulace, aby se zabránilo mikroskopické tvorbě sraženiny nebo v nejhorším případě masivnímu zdvihu ohrožujícímu tvorbu trombu. Heparin je zdaleka nejběžnějším lékem používaným k prevenci srážení krve během CPB. Aktivovaný čas srážení (ACT) je bod péče testu času srážení fibrinu, který musí být dostatečně prodloužen, aby se zahájila bezpečná CPB.

Po odstavení od CPB je heparin revertován protaminem. Podání nadměrných dávek protaminu může mít škodlivý účinek na koagulaci a přispět k pooperačnímu krvácení s nutností krevních transfuzí. V souvislosti s léčbou CPB se dávky heparinu a protaminu běžně vypočítávají pomocí tělesné hmotnosti a ACT. Byl však vyvinut nový počítačový program Heparin-Protamin-Calculation (HeProCalc), který poskytuje pacientům titrované dávkování jak heparinu, tak protaminu. Jakékoli výhody týkající se pooperačního krvácení a transfuzí však nebyly důkladně prozkoumány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, S17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu
  • Indikace a plánované použití heparinu a protaminu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zanechat informovaný souhlas nebo porozumění osnově studie
  • Známá porucha koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HeProCalc
Toto rameno dostává dávky heparinu a protaminu podle nového výpočtového modelu HeProCalc.
Jiný: Algoritmus HeProCalc
Dávkování heparinu a protaminu vypočtené pomocí algoritmu HeProCalc
Žádný zásah: Tradiční výpočty
Toto rameno dostává dávky heparinu a protaminu podle standardního protokolu (pomocí výpočtů s tělesnou hmotností a ACT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení
Časové okno: 12 hodin po uzavření hrudníku
Podle UDPB těžké nebo masivní krvácení,
12 hodin po uzavření hrudníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační transfuze
Časové okno: 12 hodin po uzavření hrudníku
12 hodin po uzavření hrudníku
12 hodin po uzavření hrudníku
Krvácení podle jiných ověřených definic
Časové okno: 12 hodin po uzavření hrudníku
PLATO velké nebo život ohrožující krvácení, masivní krvácení BART, krvácení související s BARC CABG
12 hodin po uzavření hrudníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/2210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na skupinové úrovni v plánované publikaci. Na požádání sdílíme neidentifikovatelné původní údaje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit