헤파린 및 프로타민 투여량의 조정된 계산 및 수술 후 출혈 및 수혈과의 상관관계
2017년 10월 5일 업데이트: Jan van der Linden, Karolinska University Hospital
표준 용량과 비교하여 심장 수술 후 출혈 및 수혈에 대한 헤파린 및 프로타민 용량에 관한 조정된 계산 모델의 영향: 무작위 단일 맹검 시험
이 연구는 새로운 계산 모델(HeProCalc AB)을 헤파린과 프로타민 투여에 대한 표준 체중 기반 및 활성화된 응고 시간 조정 계산과 비교하고 심장 수술 후 수술 후 출혈 및 수혈에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
심폐 바이패스(CPB)를 이용한 심장 수술 중 미세한 응고 형성 또는 최악의 경우 혈전 형성을 위협하는 대량 리프트를 피하기 위해 효율적인 항응고가 필요합니다. 헤파린은 CPB 동안 혈액이 응고되는 것을 방지하기 위해 사용되는 가장 일반적인 약물입니다. 활성화된 응고 시간(ACT)은 안전한 CPB를 시작하기 위해 잘 연장되어야 하는 피브린 응고 시간의 현장 검사입니다.
CPB에서 젖을 뗀 후 헤파린은 프로타민에 의해 역전됩니다. 과량의 프로타민 투여는 응고에 해로운 영향을 미칠 수 있으며 수혈이 필요한 수술 후 출혈에 기여할 수 있습니다. CPB 관리와 관련하여 헤파린 및 프로타민 용량은 일반적으로 체중 및 ACT를 사용하여 계산됩니다. 그러나 새로운 헤파린-프로타민-계산 컴퓨터 프로그램(HeProCalc)이 개발되어 환자에게 헤파린과 프로타민의 적정 투여량을 제공합니다. 그러나 수술 후 출혈 및 수혈과 관련된 이점은 철저히 조사되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, S17176
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스를 사용하여 심장 수술을 받는 환자
- 헤파린 및 프로타민의 적응증 및 계획된 사용
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 남기지 못하거나 연구 개요를 이해할 수 없음
- 알려진 응고 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HeProCalc
이 팔은 새로운 HeProCalc 계산 모델에 따라 헤파린 및 프로타민 투여량을 받습니다.
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HeProCalc 알고리즘으로 계산된 헤파린 및 프로타민 투여량
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간섭 없음: 전통적인 계산
이 팔은 표준 프로토콜에 따라 헤파린 및 프로타민 투여량을 받습니다(체중 및 ACT 계산 사용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 출혈
기간: 가슴을 닫은 후 12시간
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UDPB 중증 또는 대량 출혈에 따르면,
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가슴을 닫은 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 수혈
기간: 가슴을 닫은 후 12시간
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가슴을 닫은 후 12시간
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가슴을 닫은 후 12시간
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기타 검증된 정의에 따른 출혈
기간: 가슴을 닫은 후 12시간
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PLATO 주요 또는 생명을 위협하는 출혈, BART 대량 출혈, BARC CABG 관련 출혈
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가슴을 닫은 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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