四肢および体幹の軟部肉腫に対する術前IMRT：創傷合併症の発生率が低い
2018年9月30日 更新者：Balgrist University Hospital
術前放射線療法後の術後創傷治癒合併症は、悪性軟部組織腫瘍の治療における重大な問題であり、その割合は 34% 以上であると報告されています。
文献では、この集学的治療概念の長所と短所について熱心に議論されており、さまざまな意見があります。
カナダの前向き無作為化NCIC SR2試験では、術前放射線照射を受けた研究群で創傷合併症率が増加したことが示された。
チューリッヒ肉腫センターは主にこの治療コンセプトを追求しており、その結果は今後分析され、発表される予定です。
このアプローチは、合併症発生率が国際ベンチマークに匹敵するだけでなく、（まだ中間時点の）局所制御率にも匹敵することを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: カナダの前向きランダム化 NCIC SR2 試験では、四肢の軟部肉腫に対する放射線照射と手術の順序がテストされました。 非強度変調放射線療法（非 IMRT）の術前と術後では同様の疾患制御率が見られ、術前放射線治療群では創傷合併症の増加（17% 対 35%）が見られました、[95% CI 5-30]、p =0・01）。
研究者らは、創傷合併症率（WCR）に関して、単一施設の術前IMRT（またはIMRTと同等の高等角三次元従来型RT（3DcRT））コホートを評価した。 仮説は、カナダの試験が実施された非IMRT時代と比較して、IMRT時代には低いWCR率が達成されたというものでした。
方法：2008年3月から2016年3月の間に、術前IMRT（n=48、72%）または高度に等角なIMRTと同等の3DcRT線量分布（n=19、28%）で25回に分けて50Gyを照射された連続患者67名を評価した。 すべての患者は、チューリッヒ肉腫センターの毎週の学際的な肉腫委員会で以前に議論されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
67
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8008
- Balgrist University Hospital
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Zurich、スイス、8008
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に悪性軟部肉腫が証明され、術前放射線療法とその後の外科的腫瘍切除を受けた67人の患者
説明
包含基準:
- 悪性軟部腫瘍の患者
- チューリッヒ大学病院（USZ）放射線腫瘍科で術前放射線療法を受けた患者
- 2007 年から 2016 年にかけてバルグリスト大学病院で外科治療
除外基準:
- 脆弱性
- 以前の化学療法
- 患部に対する以前の放射線治療
- 患者さんの願い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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放射線治療と手術の併用
バルグリスト大学病院とチューリッヒ大学病院で放射線療法と手術を組み合わせた治療を受けたすべての患者
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術前放射線療法/IMRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度および軽度の創傷治癒合併症
時間枠：研究完了まで、術後最低6週間
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研究完了まで、術後最低6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTスキャンやMRIなどの画像に基づいた局所疾患および転移性疾患の制御
時間枠：術後最長10年
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術後最長10年
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最新の追跡調査時点での全生存期間
時間枠：術後最長10年
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術後最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bruno Fuchs, Prof. MD PhD、Balgrist University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月30日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-00100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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放射線の臨床試験
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