Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ IMRT for bløtvevssarkom i ekstremiteter og trunk: lav forekomst av sårkomplikasjoner

30. september 2018 oppdatert av: Balgrist University Hospital
Postoperative sårhelingskomplikasjoner etter preoperativ strålebehandling representerer et alvorlig problem i behandlingen av ondartede bløtvevssvulster, og er rapportert å være 34 % og mer. Litteraturen diskuterer intenst fordeler og ulemper ved dette multimodale behandlingskonseptet, og det er ulike meninger. Den kanadiske prospektive randomiserte NCIC SR2-studien viste økte sårkomplikasjoner i studiearmen som mottok preoperativ stråling. Sarcoma Center Zürich forfølger hovedsakelig dette behandlingskonseptet, og resultatene skal nå analyseres og publiseres. Tilnærmingen er å vise at ikke bare komplikasjonsratene er sammenlignbare med internasjonale benchmarks, men også de lokale kontrollratene (fortsatt i mellomtiden).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Den kanadiske prospektive randomiserte NCIC SR2-studien testet sekvensen av stråling og kirurgi for bløtvevssarkom i ekstremitetene. Lignende sykdomskontrollrater etter pre- versus postoperativ ikke-intensitetsmodulert strålebehandling (ikke-IMRT) ble funnet, med økte sårkomplikasjoner (17 % vs 35 %) i preoperativ strålearm, [95 % KI 5-30], p. =0,01).

Etterforskerne vurderte en enkeltsenter preoperativ IMRT (eller IMRT-ekvivalent høykonform tredimensjonal konvensjonell RT (3DcRT))-kohort med hensyn til sårkomplikasjonsfrekvensen (WCR). Hypotesen var at en lavere WCR-rate ble oppnådd i IMRT-epoken sammenlignet med ikke-IMRT-tiden da den kanadiske prøven ble gjennomført.

Metoder: 67 påfølgende pasienter bestrålt med 50Gy i 25 fraksjoner mellom 3/2008-3/2016 med preoperativ IMRT (n=48, 72%) eller svært konform IMRT-ekvivalent 3DcRT dosefordeling (n=19, 28%) ble vurdert. Alle pasienter ble tidligere diskutert ved det ukentlige tverrfaglige sarkomstyret ved Sarcoma Center Zürich.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8008
        • Balgrist University Hospital
      • Zurich, Sveits, 8008
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

67 pasienter med histologisk påvist maligne bløtvevssarkomer som gjennomgikk preoperativ strålebehandling etterfulgt av kirurgisk tumorreseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en ondartet bløtvevssvulst
  • Pasienter som gjennomgikk preoperativ strålebehandling ved avdelingen for strålingsonkologi, Universitetssykehuset Zürich (USZ)
  • Kirurgisk behandling ved Balgrist University Hospital mellom 2007 og 2016

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbarhet
  • Tidligere kjemoterapi
  • Tidligere strålebehandling på det berørte stedet
  • Pasientens ønske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kombinert stråling/kirurgi
Alle pasienter behandlet med kombinert strålebehandling og kirurgi ved Balgrist University Hospital og University Hospital Zurich
Stråling: Stråling
preoperativ strålebehandling/IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større og mindre sårhelingskomplikasjoner
Tidsramme: gjennom studieavslutning, minimum 6 uker etter operasjonen
gjennom studieavslutning, minimum 6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal og metastatisk sykdomskontroll basert på bildediagnostikk som CT-skanning og MR
Tidsramme: maksimalt 10 år etter operasjonen
maksimalt 10 år etter operasjonen
Samlet overlevelse ved siste oppfølgingspunkt
Tidsramme: maksimalt 10 år etter operasjonen
maksimalt 10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Zurich

Etterforskere

  • Studiestol: Bruno Fuchs, Prof. MD PhD, Balgrist University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-00100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere