Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ IMRT for bløddelssarkom i ekstremiteter og trunk: lav frekvens af sårkomplikationer

30. september 2018 opdateret af: Balgrist University Hospital
Postoperative sårhelingskomplikationer efter præoperativ strålebehandling repræsenterer et alvorligt problem i behandlingen af ​​maligne bløddelstumorer og er rapporteret at være 34 % og mere. Litteraturen diskuterer intenst fordele og ulemper ved dette multimodale behandlingskoncept, og der er forskellige meninger. Det canadiske prospektive randomiserede NCIC SR2-studie viste øgede sårkomplikationsrater i undersøgelsesarmen, der modtog præoperativ stråling. Sarcoma Center Zürich forfølger hovedsageligt dette behandlingskoncept, og resultaterne skal nu analyseres og offentliggøres. Tilgangen er at vise, at ikke kun komplikationsraterne er sammenlignelige med internationale benchmarks, men også de (stadig mellemliggende) lokale kontrolrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Det canadiske prospektive randomiserede NCIC SR2-forsøg testede sekvensen af ​​stråling og kirurgi for bløddelssarkom i ekstremiteterne. Lignende sygdomskontrolrater efter præ- versus postoperativ ikke-intensitetsmoduleret strålebehandling (ikke-IMRT) blev fundet med øgede sårkomplikationer (17 % vs 35 %) i den præoperative strålearm, [95 % CI 5-30], p. =0,01).

Efterforskerne vurderede en enkelt center præoperativ IMRT (eller IMRT-ækvivalent højkonform tredimensionel konventionel RT (3DcRT)) kohorte med hensyn til sårkomplikationsfrekvensen (WCR). Hypotesen var, at en lavere WCR-rate blev opnået i IMRT-æraen sammenlignet med ikke-IMRT-æraen, da det canadiske forsøg blev udført.

Metoder: 67 konsekutive patienter bestrålet med 50Gy i 25 fraktioner mellem 3/2008-3/2016 med præoperativ IMRT (n=48, 72%) eller meget konform IMRT-ækvivalent 3DcRT dosisfordeling (n=19, 28%) blev vurderet. Alle patienter er tidligere blevet diskuteret på det ugentlige tværfaglige sarkomnævn i Sarcoma Center Zürich.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

67 patienter med histologisk dokumenterede maligne bløddelssarkomer, som fik præoperativ strålebehandling efterfulgt af kirurgisk tumorresektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en ondartet bløddelstumor
  • Patienter, der gennemgik præoperativ strålebehandling på afdelingen for strålingsonkologi, University Hospital Zurich (USZ)
  • Kirurgisk behandling på Balgrist Universitetshospital mellem 2007 og 2016

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbarhed
  • Tidligere kemoterapi
  • Tidligere strålebehandling på det berørte sted
  • Patientens ønske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kombineret stråling/kirurgi
Alle patienter behandlet med kombineret strålebehandling og kirurgi på Balgrist University Hospital og University Hospital Zurich
Stråling: Stråling
præoperativ strålebehandling/IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større og mindre sårhelingskomplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, minimum 6 uger efter operationen
gennem studieafslutning, minimum 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal og metastatisk sygdomskontrol baseret på billeddiagnostik såsom CT-scanninger og MR
Tidsramme: højst 10 år efter operationen
højst 10 år efter operationen
Samlet overlevelse ved det seneste opfølgningspunkt
Tidsramme: højst 10 år efter operationen
højst 10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Zurich

Efterforskere

  • Studiestol: Bruno Fuchs, Prof. MD PhD, Balgrist University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-00100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner