Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve IMRT voor wekedelensarcoom van de extremiteiten en romp: laag aantal wondcomplicaties

30 september 2018 bijgewerkt door: Balgrist University Hospital
Complicaties bij postoperatieve wondgenezing na preoperatieve radiotherapie vormen een ernstig probleem bij de behandeling van kwaadaardige wekedelentumoren en zijn naar verluidt 34% en meer. In de literatuur wordt intensief gediscussieerd over de voor- en nadelen van dit multimodale behandelconcept en de meningen lopen uiteen. De Canadese prospectieve gerandomiseerde NCIC SR2-studie toonde een verhoogd aantal wondcomplicaties aan in de onderzoeksarm die preoperatieve bestraling kreeg. Het Sarcoma Center Zurich volgt voornamelijk dit behandelconcept en de resultaten zullen nu worden geanalyseerd en gepubliceerd. De aanpak is om aan te tonen dat niet alleen de complicatiepercentages vergelijkbaar zijn met internationale benchmarks, maar ook de (nog tussentijdse) lokale controlepercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: De Canadese prospectieve gerandomiseerde NCIC SR2-studie testte de volgorde van bestraling en chirurgie voor wekedelensarcoom van de extremiteiten. Vergelijkbare ziektebestrijdingspercentages na pre- versus postoperatieve niet-intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (non-IMRT) werden gevonden, met verhoogde wondcomplicaties (17% versus 35%) in de preoperatieve bestralingsarm, [95% CI 5-30], p =0·01).

De onderzoekers beoordeelden een enkelvoudig preoperatief IMRT-cohort (of IMRT-equivalent zeer conforme driedimensionale conventionele RT (3DcRT)) cohort met betrekking tot het aantal wondcomplicaties (WCR). De hypothese was dat er in het tijdperk van IMRT een lager WCR-percentage werd bereikt in vergelijking met het niet-IMRT-tijdperk toen de Canadese proef werd uitgevoerd.

Methoden: 67 opeenvolgende patiënten bestraald met 50Gy in 25 fracties tussen 3/2008-3/2016 met preoperatieve IMRT (n=48, 72%) of sterk conforme IMRT-equivalente 3DcRT dosisverdeling (n=19, 28%) werden beoordeeld. Alle patiënten werden eerder besproken op de wekelijkse interdisciplinaire sarcoomraad van het Sarcoma Center Zürich.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Balgrist University Hospital
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

67 patiënten met histologisch bewezen maligne wekedelensarcomen die preoperatieve radiotherapie ondergingen gevolgd door chirurgische tumorresectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een kwaadaardige wekedelentumor
  • Patiënten die preoperatieve radiotherapie ondergingen op de afdeling bestralingsoncologie, Universitair Ziekenhuis Zürich (USZ)
  • Chirurgische behandeling in het Balgrist University Hospital tussen 2007 en 2016

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbaarheid
  • Eerdere chemotherapie
  • Eerdere radiotherapie op de getroffen plaats
  • De wens van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gecombineerde bestraling / operatie
Alle patiënten behandeld met gecombineerde radiotherapie en chirurgie in het Balgrist Universitair Ziekenhuis en het Universitair Ziekenhuis Zürich
Straling: Straling
preoperatieve radiotherapie/IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grote en kleine complicaties bij wondgenezing
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, minimaal 6 weken na de operatie
tot voltooiing van de studie, minimaal 6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale en uitgezaaide ziektebestrijding op basis van beeldvorming zoals CT-scans en MRI
Tijdsspanne: maximaal 10 jaar na de operatie
maximaal 10 jaar na de operatie
Totale overleving op het laatste punt van follow-up
Tijdsspanne: maximaal 10 jaar na de operatie
maximaal 10 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Medewerkers

University of Zurich

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bruno Fuchs, Prof. MD PhD, Balgrist University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-00100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Straling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren