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IMRT preoperatoria para el sarcoma de partes blandas de las extremidades y el tronco: baja tasa de complicaciones de la herida

30 de septiembre de 2018 actualizado por: Balgrist University Hospital
Las complicaciones posoperatorias en la cicatrización de heridas después de la radioterapia preoperatoria representan un problema grave en el tratamiento de los tumores malignos de tejidos blandos y se informa que son del 34 % y más. La literatura discute intensamente las ventajas y desventajas de este concepto de tratamiento multimodal y existen diferentes opiniones. El ensayo canadiense prospectivo aleatorizado NCIC SR2 mostró mayores tasas de complicaciones de la herida en el brazo del estudio que recibió radiación preoperatoria. El Sarcoma Center Zurich persigue principalmente este concepto de tratamiento y ahora se analizarán y publicarán los resultados. El enfoque es mostrar que no solo las tasas de complicaciones son comparables con los puntos de referencia internacionales, sino también las tasas de control local (todavía en un tiempo intermedio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: El ensayo canadiense prospectivo aleatorizado NCIC SR2 probó la secuencia de radiación y cirugía para el sarcoma de tejidos blandos de las extremidades. Se encontraron tasas de control de la enfermedad similares después de la radioterapia de intensidad no modulada preoperatoria versus posoperatoria (no IMRT), con un aumento de las complicaciones de la herida (17 % frente a 35 %) en el brazo de radiación preoperatoria, [IC 95 % 5-30], p =0·01).

Los investigadores evaluaron una cohorte de IMRT preoperatoria de un solo centro (o RT convencional tridimensional altamente conformada equivalente a IMRT [3DcRT]) con respecto a la tasa de complicaciones de la herida (WCR). La hipótesis fue que se logró una tasa de WCR más baja en la era de IMRT en comparación con la era sin IMRT cuando se realizó el ensayo canadiense.

Métodos: Se evaluaron 67 pacientes consecutivos irradiados con 50 Gy en 25 fracciones entre 3/2008 y 3/2016 con IMRT preoperatoria (n=48, 72%) o distribución de dosis 3DcRT equivalente a IMRT altamente conforme (n=19, 28%). Todos los pacientes fueron discutidos previamente en la junta interdisciplinaria semanal de sarcoma del Sarcoma Center Zurich.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8008
        • Balgrist University Hospital
      • Zurich, Suiza, 8008
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

67 pacientes con sarcomas de tejidos blandos malignos comprobados histológicamente que se sometieron a radioterapia preoperatoria seguida de resección quirúrgica del tumor

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un tumor maligno de partes blandas
  • Pacientes que se sometieron a radioterapia preoperatoria en el departamento de oncología radioterápica del Hospital Universitario de Zúrich (USZ)
  • Tratamiento quirúrgico en el Balgrist University Hospital entre 2007 y 2016

Criterio de exclusión:

  • Vulnerabilidad
  • Quimioterapia previa
  • Radioterapia previa en el sitio afectado
  • deseo del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Combinación de Radiación/ Cirugía
Todos los pacientes tratados con radioterapia y cirugía combinadas en el Hospital Universitario Balgrist y el Hospital Universitario de Zúrich
Radioterapia preoperatoria/ IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones mayores y menores de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, mínimo 6 semanas después de la cirugía
hasta la finalización del estudio, mínimo 6 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control de enfermedades metastásicas y locales basado en imágenes como tomografías computarizadas y resonancias magnéticas
Periodo de tiempo: máximo 10 años después de la cirugía
máximo 10 años después de la cirugía
Supervivencia global en el último momento del seguimiento
Periodo de tiempo: máximo 10 años después de la cirugía
máximo 10 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Bruno Fuchs, Prof. MD PhD, Balgrist University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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