- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02785692
IMRT preoperatoria para el sarcoma de partes blandas de las extremidades y el tronco: baja tasa de complicaciones de la herida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción: El ensayo canadiense prospectivo aleatorizado NCIC SR2 probó la secuencia de radiación y cirugía para el sarcoma de tejidos blandos de las extremidades. Se encontraron tasas de control de la enfermedad similares después de la radioterapia de intensidad no modulada preoperatoria versus posoperatoria (no IMRT), con un aumento de las complicaciones de la herida (17 % frente a 35 %) en el brazo de radiación preoperatoria, [IC 95 % 5-30], p =0·01).
Los investigadores evaluaron una cohorte de IMRT preoperatoria de un solo centro (o RT convencional tridimensional altamente conformada equivalente a IMRT [3DcRT]) con respecto a la tasa de complicaciones de la herida (WCR). La hipótesis fue que se logró una tasa de WCR más baja en la era de IMRT en comparación con la era sin IMRT cuando se realizó el ensayo canadiense.
Métodos: Se evaluaron 67 pacientes consecutivos irradiados con 50 Gy en 25 fracciones entre 3/2008 y 3/2016 con IMRT preoperatoria (n=48, 72%) o distribución de dosis 3DcRT equivalente a IMRT altamente conforme (n=19, 28%). Todos los pacientes fueron discutidos previamente en la junta interdisciplinaria semanal de sarcoma del Sarcoma Center Zurich.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital
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Zurich, Suiza, 8008
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un tumor maligno de partes blandas
- Pacientes que se sometieron a radioterapia preoperatoria en el departamento de oncología radioterápica del Hospital Universitario de Zúrich (USZ)
- Tratamiento quirúrgico en el Balgrist University Hospital entre 2007 y 2016
Criterio de exclusión:
- Vulnerabilidad
- Quimioterapia previa
- Radioterapia previa en el sitio afectado
- deseo del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Combinación de Radiación/ Cirugía
Todos los pacientes tratados con radioterapia y cirugía combinadas en el Hospital Universitario Balgrist y el Hospital Universitario de Zúrich
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Radioterapia preoperatoria/ IMRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones mayores y menores de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, mínimo 6 semanas después de la cirugía
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hasta la finalización del estudio, mínimo 6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control de enfermedades metastásicas y locales basado en imágenes como tomografías computarizadas y resonancias magnéticas
Periodo de tiempo: máximo 10 años después de la cirugía
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máximo 10 años después de la cirugía
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Supervivencia global en el último momento del seguimiento
Periodo de tiempo: máximo 10 años después de la cirugía
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máximo 10 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bruno Fuchs, Prof. MD PhD, Balgrist University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-00100
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