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Präoperative IMRT bei Weichteilsarkomen der Extremitäten und des Rumpfes: Geringe Rate an Wundkomplikationen

30. September 2018 aktualisiert von: Balgrist University Hospital
Postoperative Wundheilungskomplikationen nach einer präoperativen Strahlentherapie stellen ein schwerwiegendes Problem bei der Behandlung bösartiger Weichteiltumoren dar und werden mit 34 % und mehr angegeben. In der Literatur werden die Vor- und Nachteile dieses multimodalen Behandlungskonzepts intensiv diskutiert und es gibt unterschiedliche Meinungen. Die kanadische prospektive, randomisierte NCIC-SR2-Studie zeigte erhöhte Wundkomplikationsraten im Studienarm, der präoperative Bestrahlung erhielt. Das Sarkomzentrum Zürich verfolgt hauptsächlich dieses Behandlungskonzept und die Ergebnisse sollen nun analysiert und veröffentlicht werden. Der Ansatz soll zeigen, dass nicht nur die Komplikationsraten mit internationalen Benchmarks vergleichbar sind, sondern auch die (noch zwischenzeitlichen) lokalen Kontrollraten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die kanadische prospektive randomisierte NCIC SR2-Studie testete die Abfolge von Bestrahlung und Operation bei Weichteilsarkomen der Extremitäten. Es wurden ähnliche Krankheitskontrollraten nach prä- und postoperativer nicht intensitätsmodulierter Strahlentherapie (nicht IMRT) gefunden, mit erhöhten Wundkomplikationen (17 % vs. 35 %) im präoperativen Bestrahlungsarm, [95 %-KI 5–30], p =0·01).

Die Forscher beurteilten eine einzelne präoperative IMRT-Kohorte (oder IMRT-äquivalente hochkonforme dreidimensionale konventionelle RT (3DcRT)) im Hinblick auf die Wundkomplikationsrate (WCR). Die Hypothese war, dass in der Ära der IMRT eine niedrigere WCR-Rate erreicht wurde als in der Nicht-IMRT-Ära, als die kanadische Studie durchgeführt wurde.

Methoden: Es wurden 67 aufeinanderfolgende Patienten untersucht, die zwischen 3/2008 und 3/2016 mit 50 Gy in 25 Fraktionen mit präoperativer IMRT (n=48, 72 %) oder hochkonformer IMRT-äquivalenter 3DcRT-Dosisverteilung (n=19, 28 %) bestrahlt wurden. Alle Patienten wurden zuvor im wöchentlichen interdisziplinären Sarkom-Board des Sarkomzentrums Zürich besprochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

67 Patienten mit histologisch nachgewiesenen malignen Weichteilsarkomen, die sich einer präoperativen Strahlentherapie und anschließender chirurgischer Tumorresektion unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem bösartigen Weichteiltumor
  • Patienten, die sich einer präoperativen Strahlentherapie in der Abteilung für Radioonkologie des Universitätsspitals Zürich (USZ) unterzogen haben
  • Chirurgische Behandlung an der Universitätsklinik Balgrist zwischen 2007 und 2016

Ausschlusskriterien:

  • Verletzlichkeit
  • Vorherige Chemotherapie
  • Vorherige Strahlentherapie an der betroffenen Stelle
  • Wunsch des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kombinierte Bestrahlung/Chirurgie
Alle Patienten, die an der Universitätsklinik Balgrist und am Universitätsspital Zürich mit kombinierter Strahlentherapie und Operation behandelt wurden
Strahlung: Strahlung
präoperative Strahlentherapie/ IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größere und kleinere Komplikationen bei der Wundheilung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, mindestens 6 Wochen nach der Operation
bis zum Abschluss der Studie, mindestens 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale und metastasierende Krankheitskontrolle basierend auf bildgebenden Verfahren wie CT-Scans und MRT
Zeitfenster: maximal 10 Jahre nach der Operation
maximal 10 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben zum letzten Zeitpunkt der Nachuntersuchung
Zeitfenster: maximal 10 Jahre nach der Operation
maximal 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Mitarbeiter

University of Zurich

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruno Fuchs, Prof. MD PhD, Balgrist University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-00100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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