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ConnectEd: 無作為化比較試験 教育訓練によるつながり (ConnectEd)

2020年2月19日 更新者:Heather Bush

このランダム化された介入パイロットの目的は、バイスタンダー介入プログラミングを通じて性的暴力に対処することで全国的に認められたリーダーであるケンタッキー大学の新入生のコホートの間で、バイスタンダー トレーニング要素 (配信モードと薬物乱用防止の統合) の相対的な有効性を評価することです。 . 同意した学生は、次のトレーニング条件のいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. 対面式のグリーン ドット インテンシブ バイスタンダー ベースの性的暴力防止トレーニング (GreenDot)。
  2. 薬物乱用防止トレーニングと組み合わせたグリーン ドット集中バイスタンダー トレーニング。
  3. オンライン傍観者ベースの性的暴力防止トレーニング (ヘイブン)、および;
  4. オンラインの薬物乱用トレーニング (AlcoholEdu)。

調査の概要

詳細な説明

性的暴力 (SV) またはデート バイオレンス (DV) の発生率は大学生の間で依然として高い (女子学部生の過去 1 年間で 22%)。 どんちゃん騒ぎは一般的に発生し (学部生の 25% が過去 1 か月以内にどんちゃん騒ぎを報告)、性的な危険を冒したり、暴力の被害や加害の強力な予測因子となります。 SV/DV リスクとアルコールの使用および乱用との関係を考えると、多くの人が SV/DV とアルコール乱用に共同で対処するための予防プログラムを提唱しています。 有望な暴力防止戦略として認識されているバイスタンダー介入は、1) 暴力的になる可能性のある状況を認識し、2) 暴力のリスクを軽減するために安全かつ効果的に介入する方法を学ぶために、すべてのコミュニティ メンバーが関与するという点で独特です。 彼らの約束に基づいて、キャンパス性的暴力撤廃法 (SaVE) は現在、すべての公的資金による大学に、性的暴力を減らすことを期待して傍観者の介入を提供することを要求しています。 SV/DV 予防のみに焦点を当てたバイスタンダー介入と、傍観者のコンテキスト内でのアルコール乱用防止にさらに取り組む介入とを比較した無作為化介入試験はありません。 バイスタンダー介入プログラミングを通じて性的暴力に対処する全国的に認められたリーダーであるケンタッキー大学(英国)でのこのような実験的試行を提案します。 このランダム化介入試験の目的は、バイスタンダー トレーニング要素の相対的な有効性を評価することです。 この研究では、次のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) オンライン バイスタンダー トレーニング (Haven)、2) オンライン薬物乱用トレーニング (AlcoholEdu)、3) 対面バイスタンダー トレーニング (Green Dot Intensive Training)、または 4) In-バイスタンダー/薬物乱用トレーニング (ConnectEd)。 目的 1: ソーシャル メディア コミュニケーション (Facebook、Twitter、Instagram など) を通じて、行動とトレーニングの拡散を捉える方法を評価します。 目的 2: 3 つのバイスタンダー トレーニング条件の相対的な有効性を判断して、a) ドメインごとにバイスタンダーの有効性と行動を向上させる (アルコール乱用と暴力防止)、b) SV/DV の受け入れ、セクシュアリティにおけるアルコールの役割、およびアルコールの使用/乱用を減らす、および c) 性的行動およびアルコールの使用または乱用の領域によって、リスクを取る行動を減らします。 目的 3: バイスタンダー アプローチを実装するための相対的なコストとその費用対効果を決定します。 設計: 英国の新入生を募集し、4 つの条件のいずれかに無作為に割り付け、1 学年 (n=4000、合計 2 学年コホート) の 9 か月間追跡します。 混合法アプローチを使用して、介入の忠実度とコストを経時的および条件別に測定します。 利用可能な最も厳密な設計を使用して、SV/DV の危険を冒す行動を減らすだけでなく、アルコール乱用を減らすために、新しいバイスタンダー介入アプローチがどのように機能するかについて、新しい理解を生み出すことを目指しています。

新入生は、傍観者プログラムの有効性をテストする無作為試験に参加するよう招待されます。 研究への参加に同意した人は、4 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 これらの条件は次のとおりです。

  1. 対面式のグリーン ドット インテンシブ バイスタンダー ベースの性的暴力防止トレーニング (GreenDot)。
  2. 薬物乱用防止トレーニング (WellAware) と組み合わせたグリーン ドット インテンシブ バイスタンダー トレーニング。
  3. オンライン傍観者ベースの性的暴力防止トレーニング (ヘイブン)、および;
  4. オンラインの薬物乱用トレーニング (AlcoholEdu)。

研究への参加に同意するすべての新入生 (17 ~ 24 歳) は、ベースライン時 (トレーニング前)、および秋学期と春学期の終わりにアンケートに回答するよう招待されます。 さらに、生徒は myUK アプリを使用してマイクロ調査に回答するよう求められます。

学生の募集は、学生が夏期オリエンテーション (6 月と 7 月) で英国に入国する際に実施されます。 学生の 45 ~ 50% が研究への参加に同意し、データを提供すると予想しています。したがって、最終的な参加者プールは、2016 年度と 2017 年度の 4,000 人の参加者で構成されると予想されます。

連続変数は、記述統計 (n、平均、標準偏差、中央値、第 1 および第 3 四分位数、および最小値と最大値) で要約されます。カテゴリ変数は、カウントとパーセンテージで説明されます。 変化スコアとパーセント変化スコアは、ベースライン (最初の学年度の開始前) から、および各学年度内の秋の終わりから春まで計算されます。 大学コミュニティ内のサブポピュレーション (性別、性的魅力、友愛/女子学生クラブ、または運動チームのメンバーシップなど) によって、そして最も重要なこととして、トレーニング条件によって、数値およびグラフによる要約が全体的に提供されます。 グループの単純な比較は、連続変数の ANOVA とカテゴリの結果のカイ 2 乗検定を使用して行われます。 グループ間の比較は無作為に行われます。グループ間の連続変数の単純な比較は、ANOVA およびカテゴリ変数の独立性のカイ 2 乗検定を使用して実行されます。 グループは無作為に割り当てられますが、潜在的な交絡因子は二変量分析で調べられ、共変量調整を必要とする比較には回帰モデリングが使用されます (例: ANCOVA、ロジスティック回帰)。 計画されたサブグループ分析には、性別グループ別、性的魅力別、ギリシャ生活への参加別の分析が含まれます。 これらも無作為化され、受け取ったままに実施されます。 効果の変更は、回帰モデル (結果と縦方向の測定の存在に応じて、線形、ロジスティック、および混合モデル) に相互作用を含めることによっても評価されます。 SAS v9.4 は、すべてのデータ管理と統計分析に使用されます。すべての統計検定に 0.01 の有意水準が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0082
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- ケンタッキー大学の学部生 (2016, 2017)

除外基準:

  • ケンタッキー大学の現在の/非入学の学生
  • 主に別のカレッジまたは大学に在籍する学生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヘブン
オンライン バイスタンダー トレーニングまたはヘイブンは、性的暴行や人間関係による暴力、バイスタンダーのスキルと戦略、キャンパス ポリシーとリソースに関連する定義と統計を学生に提供します。 トレーニングは「個別化され、内省的」であり、学生の「独自の視点と経験」を取り入れています。 この 45 分間のトレーニングは必須であり、学生はトレーニングの 45 日後に追跡調査に回答するよう求められます。 このトレーニングはすべての新入生に義務付けられているため、すべての学生がこのトレーニングを受けることが期待されています。
120 ~ 150 人の学生の大規模なグループが、コンピュータを使用してヘブン トレーニングを完了します。トレーニングは、オンライン プログラムの期間中続きます。
他の名前:
  • ヘブン
アクティブコンパレータ:アルコール教育
オンライン薬物乱用トレーニングまたはAlcoholEduは、アルコールとその影響について学生を教育するために科学に基づくアプローチを使用する秘密の薬物乱用教育コースを提供します。 学生が飲酒するかどうかにかかわらず、このコースは、アルコールについて情報に基づいた決定を下し、周囲で発生する可能性のある飲酒行動にうまく対処するのに役立ちます. アルコールエドゥは、EVERFi を通じて全国の 500 以上の大学で使用されています。
120 ~ 150 人の学生の大規模なグループが、コンピューターを使用して EverFi トレーニングを完了します。トレーニングは、オンライン プログラムの期間中続きます。
他の名前:
  • アルコール教育
実験的:コネクテッド
対面コンビネーション トレーニングでは、グリーン ドット インテンシブ バイスタンダー トレーニングと、ConnectED を開発するための薬物乱用防止クロスプログラミングを提供します。 薬物乱用と暴力防止プログラムとの間の意図的な調整には、対人暴力および薬物使用/乱用に関連する詳細な情報、参加者がこれらの問題との関係を探求するのに役立つ活動が含まれます。暴力、飲酒、薬物使用の文化に関連する情報と活動、およびその文化に影響を与える上で誰もがどのように役割を果たしているか。問題の状況に遭遇したときの傍観者の行動と行動を起こす際の障壁に関する情報。これらの問題に関する自分の態度、信念、偏見の参加者の自己評価。そして、参加者が問題の状況に安全に介入できるように準備するための詳細なスキル構築活動。
120 ~ 150 人の学生の大規模なグループの対面トレーニング。トレーニングは3〜4時間続きます
他の名前:
  • コネクテッド
実験的:グリーンドット

対面バイスタンダー トレーニングでは、Green Dot バイスタンダー介入プログラムを提供します (www.livethegreendot.com) 潜在的な傍観者 (学生) が暴力防止に積極的に参加できるようにすることを目的としています。 集中的な傍観者トレーニングには、傍観者の行動のロールプレイによるインタラクティブなスキル開発が含まれます。 このプログラムは、対人暴力に関する知識とスキルを構築し、積極的に傍観者になることに焦点を当てています。 入門セッションとより長いスキル構築セッションの両方に構造化されたカリキュラムがあります。 以前のトレーニングではポピュラー オピニオン リーダー戦略が使用されていましたが、このトライアルでは、この条件に無作為に割り付けられたすべての新入生に集中的なバイスタンダー トレーニングが提供されます。

注: グリーン ドット スピーチは、集中グリーン ドット バイスタンダー トレーニングを補足するものです。 これらのスピーチは通常どおり行われます。 この研究の目的は傍観者の集中トレーニングを比較することであるため、参加者をグリーン ドット スピーチに限定しようとはしません。

120 ~ 150 人の学生の大規模なグループの対面トレーニング。トレーニングは3〜4時間続きます
他の名前:
  • グリーンドット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイスタンダー行動の数
時間枠:ベースライン、5 か月、9 か月
この研究の主な結果は、学生全体およびドメインによって報告された行動の数によって測定される傍観者の行動です。 傍観者の行動は、実際の行動のレポートを通じて測定されます。 これらの主要な傍観者行動の結果は、介入の相対的な有効性を評価するために使用されます。 傍観者の行動には機会が必要であるため、これらの主要な結果は、傍観する機会の存在を考慮して検討されます。 主な分析は、混合モデルを使用した経時的なこれらの結果の比較であり、時間の相互作用 (時間: ベースライン、5 か月後、9 か月後) による状態があるかどうかに特に関心があります。
ベースライン、5 か月、9 か月
傍観者行動意図スケールの変化
時間枠:ベースライン、約5ヶ月と9ヶ月
生徒は傍観者の行動に関与する意図を報告します。 これを報告するために使用されるスケールは、5 ポイントのリッカート スケールです。 質問には、個人との関係に基づいて関与する可能性や、懲戒処分に基づいて報告する可能性などの尺度が含まれます。 学年を通して測定される変化は、傍観者の行動の意図を報告するために使用されます。
ベースライン、約5ヶ月と9ヶ月
傍観者の行動の有効性尺度の変化
時間枠:ベースライン、5 か月、9 か月
生徒は、傍観者の行動を実行する能力における自己効力感を報告します。 この有効性を報告するために使用される尺度は、5 ポイントのリッカート尺度です。 質問には、危険な状況を認識する能力の自己報告や、暴力行為を防止するためのスキル セットの報告などの尺度が含まれます。 学年度を通して測定される変化は、バイスタンダー行動の有効性を報告するために使用されます。
ベースライン、5 か月、9 か月
傍観者の行動の数 仲間との関わり
時間枠:約2ヶ月、約4ヶ月、約5ヶ月、約7ヶ月、9ヶ月
生徒は、仲間と一緒に参加した傍観者の行動を報告します。 これらは、傍観者の行動に関与した個人がとった出来事と行動を説明するために、多肢選択式および自由回答形式の質問を使用して報告されます。 質問には、どの傍観者の行動が実行されたか、インシデントが発生した場所、およびこのイベントが発生した回数が含まれます。 学生がこれらの行動がアンケート全体で組み合わされることを示した回数。
約2ヶ月、約4ヶ月、約5ヶ月、約7ヶ月、9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SV/DV スケールの受容の変化
時間枠:ベースライン、5 か月、9 か月
学生は、性暴力とデート バイオレンスの受け入れについて説明する質問をされます。 この承認を報告するために使用されるスケールは、5 ポイントのリッカート スケールです。 質問には、喧嘩がロマンチックな関係を盛り上げる、露出度の高い服を着ている人がトラブルを求めているなどの対策が含まれます。 学年度を通じて測定された変化は、性的暴力の受容とデートの暴力行動の変化を報告するために使用されます.
ベースライン、5 か月、9 か月
性的およびアルコール関連の自己報告された危険な行動の数
時間枠:ベースライン、5 か月、9 か月
生徒は、どんちゃん騒ぎの頻度、無能力、およびリスクの高い状況を観察する機会について質問されます。 学生がこれらの行動を示した回数は、追跡調査全体で組み合わされます。
ベースライン、5 か月、9 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャル メディアとキャンパス コミュニケーション (例: Twitter、Instagram、Facebook、myUK)
時間枠:1学年(9ヶ月)
これは、介入の潜在的な拡散を判断するための探索的結果です。 トライアルのこの部分に参加することを選択した学生は、学習期間にわたって投稿とコメントが集約されます。 感情分析とワード クラウドを使用して、トレーニングの言語がソーシャル メディア コミュニケーションに拡散するかどうかを判断します。
1学年(9ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ann L Coker, MPH, PhD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDC R01CE 2690.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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